Audiencias - Año 2016 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0088786

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Fabiola Rubia Martínez	Lobbista	pisa farmacéutica chile spa	Pisa Farmacéutica Chile spa

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

1.- Consulta sobre los registros F-22139/15, F-22142/15, Meprizina de 500mg y 1g respectivamente, en los cuales no se autorizó la vía de administración I.V. según indica la resolución por no presentar los estudios de estabilidad de las soluciones compatibles para la administración por esta vía, siendo que para este caso no corresponde ya que, sólo menciona que se reconstituye con agua para inyectable para su administración de inmediato al paciente y se desecha el sobrante. 2.- Consulta fuera de plazo de posibilidad de rectificar inadmisibilidad de los productos con las referencias RF713058 y RF713027 Clindamicina y Orminib (anastrazol) respectivamente, que por error fueron declarados "No a Lugar" por no presentar los Formularios F-VPP-01 y FBIOF-03, siendo que estos productos no figuran con exigencia de presentar estudios de Bioequivalencia según el listado publicado en la página web. Resultado de reunión En relación a la admisibilidad se aconseja solicitar una rectificación fundamentada Debe presentar estudios de estabilidad en uso , con la duración propuesta, según guia de estabilidad publicada