Audiencias - Año 2015 - Helen Rosenbluth López - Audiencia AO005AW0058738

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
LUCILA ESPINOLA	Gestor de intereses	ECTF Polysan, Agencia en Chile	LUCILA ESPINOLA
Pamela Morales	Gestor de intereses	Pharmaris Chile SpA	PAMELA MORALES

Materias tratadas

Ninguna de las anteriores

Especificación materia tratada

I. TRAMITES PENDIENTES: 1. Ref. RF658911, REGISTRO ORDINARIO, fecha: 24.04.15, prod.:MEDITOXIN LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 200 U Titular: NEUMANN LTDA 2. Ref.: RF656524 , REGISTRO SIMPLIFICADO, fecha: 23.03.15, prod: TEJANIA COMP. REC 0,075 mg, Titular: COMERCIAL GEDERON RICHTER CHILE 3. Ref.: MA715173, MODIFICACION REGISTRO, Prod.: OMEPRAZOL POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 40 mg, Titular: INDOPHARMA 4. Ref. RF568730, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod. : RISMIA 1 MG, Titular: INDOPHARMA 5. Ref. RF572090, REGISTRO SIMPLIFICADO, DENEGADO, Fecha: 2014, Prod.: RISMIA 3 MG, Titular: INDOPHARMA 6. Ref. 10239/03, MODIFICACION REGISTRO, Fecha: 05.08.2015, Prod.: RANITIDINA SOLUCIÓN INYECTABLE 50 mg/2 Ml, Titular: LABVITALIS S.A II. CONSULTAS: 1.- TRAMITE DE REGISTRO DENEGADO, EL NUEVO INGRESO ES POSIBLE OBTENER EN MENOS TIEMPO LA EVALUACIÓN. REFERENCIA RF568730 - RF572090 . PRESENTACION DE REGISTRO DENEGADO POR COD. DE ARANCEL 4112096 2.- PROTECCION DE DATOS Y PRODUCTOS CON PATENTES, POSIBILIDAD DE REGISTRAR ANTES DE QUE EXPIREN LOS PLAZOS 3.- REGISTRO DE UN PRODUCTO BIOSIMILAR TERIPARATIDA, EL CUAL VIENE CONTENIDO EN UN CARTUCHO, Y SE DOSIFICA A TRAVÉS DE UNA PLUMA Y AGUJA, PARA 28 DÍAS. LOS ACCESORIOS PLUMA Y AGUJA CUENTAN CON CERTIFICACION SEGÚN ESTANDARES DE LA UE. EN CHILE PARA ESTE REGISTRO ES NECESARIO HACER UNA CERTIFICACION POR SEPARADO DE LOS ACCESORIOS O SERÁ SUFICIENTE PRESENTAR LOS CERTIFICADOS OTORGADOS POR LA UNION EUROPEA PARA AMBOS DISPOSITIVOS 4.- PARA UN ANTICONCEPTIVO FABRICADO EN EUROPA DE PRESENTACION 21 + 7 (PLACEBO CON FUMARATO FERROSO) QUE CUENTA CON REGISTRO VIGENTE EN CHILE, TENEMOS LA INTENCIÓN DE SOMETER ESTE PRODUCTO A B.E VOLUNTARIA, Y ACOGERNOS A LA RES. 2274, EN LA CUAL REQUIERE DE UN CPP EMITIDO POR AGENCIA REGULADORA DE ALTA VIGILANCIA. ESTE CPP EMITIDO EN EUROPA ES POR EL MISMO PRODUCTO PERO SIN PLACEBO O CON EL PLACEBO PERO SIN FUMARATO. ES POSIBLE PRESENTAR UN CPP QUE TENGA ESTAS DIFERENCIAS?. 5.- CAMBIO DE FORMULA Y LA POSIBILIDAD DE PRESENTAR PROTOCOLO DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD O RESULTADOS DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADO PERO NO CONCLUIDOS AÚN O CON EE DEL PRODUCTO RECONSTITUIDO. 6.- ACERCA DEL CAMBIO DE PROVEEDOR DE MP ES VIABLE PRESENTAR EN UN TIEMPO DETERMINADO LOS SIGUIENTES ANTECEDENTES: 1. SI EL ANÁLISIS ANTERIOR INDICA QUE LA MODIFICACIÓN INFLUYE SIGNIFICATIVAMENTE EN LOS PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO, ÉSTE SE DEBE REVALIDAR. (EJ. NUEVOS POLIMORFOS EN CÁPSULAS PROVOCAN DIFERENCIAS DE LLENADO Y CONSECUENTE CAMBIOS EN TEST DE DISOLUCIÓN). 2. ESTUDIO DE ESTABILIDAD CON EL NUEVO FABRICANTE DE PA. Atte. Q.F Pamela Morales Desarrollo de reunión 1.- Término probatorio de registro ordinario fué recién emitido, por lo que deben esperar su disponibilidad, para proceder a responder las objeciones planteadas 2.- Se informa sobre situación del resto de los trámites consultados y las consultas puntuales, de carácter técnico