Audiencias - Año 2025 - Susana Bobadilla - Audiencia AO003AW1731692

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Valentín Díaz	Gestor de intereses		Flexing Chile
Gabriel Foucher	Gestor de intereses	Flexing Chile S.p.A.	Flexing Chile
Matías Lasagabaster	Gestor de intereses	Flexing Chile S.p.A.	Flexing Chile

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asistentes: Flexing: Gabriel Foucher, Valentín Díaz, Matías Lasagabaster Cenabast: Sofía Olave y Susana Bobadilla Consultas realizadas por Flexing: 1.- Dudas respecto a las resoluciones exentas N° 7562 y 7563 y Motivos de la revocación de las licitaciones ID 621-646-LR24 y 621-707-LR24. 2.- Consultas sobre la validez de certificados CE bajo las bases N°87. Antecedentes entregados: REspecyo al punto N° 1: Las revocaciones de las licitaciones están relacionadas con el capítulo VI de la Base de Licitación, específicamente con la evaluación técnica de ofertas en lo referente a las certificaciones de dispositivos médicos. En este capítulo, se establece como requisito la presentación de certificados como la Directiva 93/42/EEC (o su normativa sustituta) y el FDA (CFG o marcado CE). Sin embargo, la transición normativa en la Comunidad Europea, liderada por los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746, ha dado lugar a un marco híbrido de regulación. Este proceso, además, se ha visto afectado por los retrasos derivados de la pandemia de COVID-19, dificultando la identificación de certificados válidos y sus períodos aplicables. Ante estas dificultades, se ha tenido que recurrir a entidades externas para obtener aclaraciones, lo que ha generado demoras significativas en la evaluación técnica de las ofertas y ha llevado a la revocación de los procesos licitatorios vigentes. En respuesta a esta situación, se está trabajando en una modificación de las bases por parte del Departamento Técnico relacionadas con este proceso de evaluación. Estas modificaciones serán revisadas por los organismos correspondientes y, posteriormente, publicadas y distribuidas entre todos los involucrados. Respecto al punto N°2, sobre la validez de certificados CE bajo las bases N°87: Se realizó un resumen verbal por parte de Cenabast de las cuatro modificaciones del marcado CE, destacando que la última actualización, implementada en junio de 2024, ha sido la más compleja de interpretar debido a los ajustes normativos y las particularidades introducidas en su implementación.