Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1614777

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Grunenthal Chile
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Grunenthal Chile

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Consultar sobre publicación por parte del MINSAL de guías para la implementación de intercambiabilidad de otras formas farmacéuticas como los parches transdérmicos TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informan su petición para que se realice exigencia regulatoria de pruebas de intercambiabilidad para parches transdérmicos y tópicos, señalando que en el caso de parches transdérmicos de acción sistémica, las agencias reguladoras de referencia ya lo exigen, indicando que la EMA pide estudios de bioequivalencia tradicionales; mientras que la FDA/USA también los exige, sumándole la petición de estudios de adhesión e irritación y de sensibilidad; mismas exigencias que se realizarían en Brasil. En el caso de parches con acción tópica, señalan que la EMA ya pide estudios clínicos, estudios farmacodinámicos en humanos y estudios de disponibilidad local o estudios en animales o in vitro; en tanto que la FDA/USA requiere de estudios de bioequivalencia, de adhesión y estudios in vivo de irritación y sensibilidad en la piel; en tanto que en Brasil solo se requerirían estudios de bioequivalencia. En ese contexto, señalan que su empresa tiene la titularidad del registro de parches transdérmicos de Buprenorfina, indicados para dolor no oncológico y que obtuvieron las respectivas autorizaciones en el año 2015 y actualmente están solicitando se estimen como productos de referencia; respecto de lo cual indican que en Europa ya existen varias alternativas farmacéuticas autorizadas similares a sus productos, las que han presentado los respectivos estudios de equivalencia terapéutica. En Chile, últimamente se han registrado ante ISP varios productos similares al referido con más de 5 titulares, pero a su vista, no se han realizado las exigencias adecuadas para respaldar su adecuado uso e intercambiabilidad. Por otro lado, señala que mantienen registro sanitario para un producto en presentación de parche de acción tópica de Lidocaína, indicando que en Europa no se han otorgado registros similares, rechazando algunas solicitudes por falta de estudios de equivalencia o similares; en tanto que en Chile si se han otorgado registros para productos similares, pero que a su vista no mantienen los mismos estándares de seguridad y eficacia; y que en su uso se han verificado problemas de adhesión y también indican que se habría observado un incremento en la frecuencia de reacciones adversas. Finalmente, manifiesta que desde el año 2019 estaban informados que se emitirían guías para la demostración de bioequivalencia de parches y formas farmacéuticas similares, consultando si existen avances. Sobre el particular, se informa que ya se ha requerido al ISP la construcción de las Guías Metodológicas respectivas, con las cuales se podrá avanzar en la materia. Respecto de las indicaciones relacionadas a problemas en el uso de producto, se señala que deben emplearse las vías de denuncia a la calidad y farmacovigilancia, según proceda.