Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1595229

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ximena Paredes	Gestor de intereses	Roche Chile Limitada	Roche Chile Limitada

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Regulación vigente en materias de aprobación medicamentos biológicos TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que solicitó reunión para revisar procesos regulatorios asociados a la aprobación de drogas huérfanas en Chile, de manera específica por la aprobación de su producto biotecnológico “Glofitamab” para tratamiento de pacientes con “Linfoma difuso”; ello a instancia del retraso en el otorgamiento de su registro sanitario y por recomendación de ISP, para evaluar con MINSAL potenciales priorizaciones a su autorización (Referencias N° RF 1857723 y N° RF 1857740, ambas ingresadas en mayo de 2022). Señala que de acuerdo a la normativa vigente los procesos regulatorios de registro ordinario -al que se someten las moléculas biotecnológicas- deberían demorar 6 meses, pero ello no acontece en la realidad, habiendo un período para la aprobación regulatoria más extendido y no existiendo a la fecha una vía administrativa clara que permita la evaluación prioritaria; siendo a su vista este último aspecto una oportunidad de mejora regulatoria para eficientar los procesos y mejorar la accesibilidad de los pacientes a tratamientos farmacológicos más costo efectivos. Manifiestan que han estudiado la materia y que para el 60% de los registros sanitarios aprobados existe un tiempo de evaluación y aprobación de 22 a 32 meses, ello según se reporta en el informe “WAIT”, desarrollado por “Fifarma” e “IQVIA”, que denota que los procesos de aprobación regulatoria en Chile son uno de los más largos en Latinoamérica lo que retrasa la accesibilidad a pacientes. Requieren la priorización y aceleración de la aprobación regulatoria de “Glofitamab”, ya que atiende el tratamiento terapéutico donde no existirían mayores alternativas farmacológicas; en tanto que en Linfoma no Hodking de Células B el 65 % de los pacientes se curan con las terapias actuales, pero se requieren productos para los pacientes que presentan resistencia a las terapias establecidas y que fallan en sus tratamientos iniciales; habiendo una necesidad que sería cubierta por “Glofitamab”, como producto de tercera línea, el que ha presentado buena respuesta terapéutica inmediatamente después del tratamiento y que se mantiene de manera significativa a posteriori, dando remisiones completas y duraderas más allá del término del tratamiento. Suman a lo antes expuesto, que el referido producto ya ha sido autorizado por FDA/USA y EMA/Europa, durante el año 2023 y que a la fecha hay más de 2100 pacientes tratados a nivel mundial desde el inicio de su comercialización (adicionales a los pacientes que se trataron en los respectivos ensayos clínicos). Adicionalmente, informa que en Chile algunos pacientes han logrado recibir la terapia por medio de una cobertura por “uso compasivo” (8 pacientes), en tanto el medicamento ha sido requerido por algunos médicos locales de manera especial por tratarse de una enfermedad huérfana. Señalan que, de acuerdo a lo informado por ISP, la única opción para priorizar la evaluación de registro sanitario de “Glofitamab” es que el MINSAL establezca la priorización, mediante resolución, por aplicación de la abreviación de registro de que trata el artículo 51° del DS MINSAL N° 3/2010. Plantean oportunidades de mejora de la regulación actual y así contar con mecanismos eficaces para registros de drogas huérfanas y terapias avanzadas, tales como: - Permitir priorización de evaluación de registro de drogas huérfanas, reconocidas por autoridades de alta vigilancia. - Ampliar la aplicación de procedimiento de registro acelerado a medicamentos biotecnológicos, siendo estos productos relevantes y de última innovación para enfermedades de importancia sanitaria. Para el caso de “Glofitamab”, plantean también la posible aplicación del artículo 54° del DS MINSAL N° 3/2010 Se informa que a raíz de modificaciones reglamentarias realizadas al art. 51° del DS MINSAL N° 3/2010 (año 2020), ya no es necesaria la emisión de una resolución ministerial para la abreviación del procedimiento de registro de productos incluidos en planes y programas del MINSAL o en Formulario Nacional de Medicamentos; pero que de todas formas dicho mecanismo no sería aplicable al caso en revisión. Asimismo, se indica que la vía de aceleramiento de registro sería solo prospectiva y su ampliación a medicamentos biotecnológicos está en estudio. Con todo, se informa que puede requerirse formalmente al MINSAL, la necesidad urgente de contar con el producto, atendiendo a su utilidad en casos clínicos donde no habría más opciones de tratamiento.