Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1578740

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Sergio Peñailillo M.	Gestor de intereses	BPH S.A.	BPH S.A.
Magdalena Paul	Gestor de intereses		BPH S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

uspensión voluntaria de distribución del producto farmacéutico Nistatina suspensión oral 100.000 UI/ mL, Registro Sanitario B-3004/23 (antes F-134474-19), con el fin de evitar que se inicie un sumario sanitario en su contra tras la dictación de la RE N°5263 de septiembre de 2023, que recalifica al medicamento como biológico (modificando solo el tipo y N° de registro) , y la RE N°13670, que rechaza la solicitud de agotar stock. La reunión se solicita con carácter urgente dado la crisis de abastecimiento de Nistatina, medicamento que forma parte del Formulario Nacional, tras la decisión adoptada por BPH, único titular de registro sanitario de dicho producto farmacéutico a nivel nacional. Se debe tener presente que el medicamento se utiliza, entre otras cosas, como terapia coadyuvante a las personas con cáncer. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa suma a los antecedentes indicados en su solicitud de reunión que, en septiembre del año 2023, el ISP recalificó al producto “Nistatina Suspensión Oral 100.000 UI/ mL” como un medicamento biológico, asignándole un nuevo número de registro y ordenando modificar los rótulos y folletos del producto, lo que en la práctica implica tan sólo modificar el número de registro consignado en esos materiales, sin cambiar ninguna otra característica del producto o su rotulación. La referida resolución del ISP otorgó un plazo de 6 meses para “agotar stock” de los materiales de envases y folletos disponibles a la fecha de su emisión e implementar las modificaciones requeridas; ante lo cual y en abril 2023, la empresa solicitó una autorización adicional para agotar stock de los materiales de rotulado que consignan el registro anterior y que dispone en sus productos importados; pero ello fue denegado por el Instituto de Salud Pública, resolución ante la cual se dedujo un recurso de reposición con reclamación en subsidio, el que aún no ha sido resuelto por el ISP. Actualmente BPH estaría en condiciones de cumplir las condiciones exigidas para los nuevos rotulados y folletos, sólo a partir del próximo año ya que se trata de un producto importado y mantiene en sus bodegas unidades con rotulación antigua por un volumen de 20.000 unidades aproximadamente. Informan que, a la fecha, han hecho gestiones de lobby con el ISP para tratar de ampliar los plazos de uso de los rotulados antiguos, pero se les ha informado que la definición recae en los estamentos jurídicos de aquella institución, atendida la tramitación actual de su requerimiento y los recursos administrativos incoados. Señalan que actualmente mantienen suspendida la distribución del producto, ello de manera voluntaria (a partir de abril de 2023), decisión tomada por no cumplir con la exigencia de rotulado evitando así posibles infracciones a la normativa; señalando además que los costos y tiempos implicados en el proceso de reacondicionamiento – que podría ser una alternativa para ajustarse a las nuevas exigencias- son de impacto en relación a la necesidad inminente de distribución; especialmente atendiendo a la esencialidad clínica del producto y la necesidad imperiosa de su uso. Se solicita remitir antecedentes en relación a los problemas de abastecimiento que la suspensión de distribución pudiera implicar en este caso (tales como órdenes de compra no abastecidas) y se informa que se evaluará en conjunto con los estamentos de redes asistenciales los riesgos asociados a la referida suspensión.