Implicancias por la no ampliación de plazo de bioequivalencia para productos específicos.
TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:
Informa que por distintas razones, incluyendo: los efectos de la pandemia; el cierre del centro donde realizan los estudios clínicos de Equivalencia Terapéutica (EQT); y, la necesidad de reformulación de algunos productos, se encuentran retrasados en sus procesos de bioequivalencia, no alcanzando a presentar los estudios del caso ante el Instituto de Salud Pública de Chile dentro del plazo establecido por el D. Ex. MINSAL Nº 60/2022, escenario en el cual requieren a la autoridad una prórroga. Suma a lo antes expuesto, que han ingresado una solicitud a la autoridad, formal y por escrito, sobre la misma materia, además indicando que el no otorgamiento de una prórroga para la demostración de EQT tendría complejidades para su empresa y trabajadores, así como para la continuidad del abastecimiento y distribución de sus productos; incluidos aquellos contratados con la CENABAST y la red S.N.S.S.. A este respecto, se informa que la materia está en estudio y resolución; pero que en el proceso de evaluación se han considerado diversos antecedentes, incluidos los proporcionados por la misma empresa en la encuesta realizada por intermedio de ISP/ANAMED en Septiembre pasado. |
