Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1533452

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A.
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Laboratorios Andrómaco S.A.

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Plazos de Exigencia de Bioequivalencia, nueva normativa para los productos maduros, nuevo reglamento de cosméticos, publicación de referentes de BE para parches transdermicos. TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: En relación a los requisitos para demostración de Equivalencia Terapéutica (EQT) de productos categorizados como “Maduros/No nuevos – De larga experiencia de uso”, señala que el requerimiento de haber mantenido su fórmula es de difícil cumplimiento en tanto los productos de su titularidad han tenido múltiples y pequeñas modificaciones a través de los años, ya sea por cambios de excipientes o de procesos realizados por necesidades productivas; o también por modificación o desaparición de proveedores; o inclusive por mejoras de los principios activos impulsadas por los proveedores para mejorar su “performance”. Sobre el particular, se informa que la materia esta bajo estudio. Sobre la misma materia, solicitan se informe si se realizará prórroga sobre los actuales plazos de demostración de EQT dispuestos en la normativa; aspecto sobre el cual se indica que la materia esta bajo estudio. Por otro lado, relata que bajo su titularidad mantiene productos en presentación de “parches transdérmicos” que son elaborados en su casa matriz y solicitan sean considerados como productos de referencia, cuando se emita la respectiva guía de demostración de EQT. A este respecto, se señala que se debe proponer al ISP la asignación de “productos de referencia”, para que se realice la respectiva evaluación técnica y posterior proposición al MINSAL. En materia de productos cosméticos, comunican su propuesta para que en el caso que en la regulación se permita la elaboración de productos cosméticos en plantas farmacéuticas -cuando sea compatible-, ello sea más allá de casos de emergencia sanitaria; restricción que fue incluida en la propuesta de modificación del reglamento de productos cosméticos, cuya consulta pública fue realizada por MINSAL y culminada recientemente. Sobre esta propuesta, se comunica que la petición será incorporada en las materias a revisar en los resultados de la consulta pública, previa formalización vía correo electrónico.