Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1471143

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Nancy Araneda	Gestor de intereses	Laboratorio Chile S.A.	Laboratorio Chile
Maria Isabel Oyarzún	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.
Jorge Hubner	Gestor de intereses		Laboratorio Chile S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Informar acerca de la presentación a Minsal de antecedentes relacionados con la dificultad técnica para demostrar Bioequivalencia para la molécula Orlistat, solicitando eliminación del listado de exigencia vigente para evitar que las especialidades terapéuticas vigentes desaparezcan del arsenal terapéutico (N° de nómina del MINSAL 2520857). TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Manifiesta que en Octubre del año pasado y atendidas diversas complejidades vistas a esa fecha en los estudios de equivalencia terapéutica (EQT) de su producto constituido por el principio activo “Orlistat”, requirieron al MINSAL la exención de la exigencia de la misma; ello radicado en las complejidades asociadas a la molécula en estudio -la que no se absorbe en gran cantidad, sino más bien es de efecto local- y la ejecución misma de los ensayos clínicos respectivos; así como respaldándose en definiciones de exención de los referidos estudios, tomadas por agencias de referencia para Chile, como COFEPRIS – MÉXICO y ANVISA/BRASIL. Señala, además, que actualmente presentaron ante el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) protocolos y estudios alternativos para demostrar la EQT de su producto y están a la espera de su aprobación, esta vez con la expectativa que la autoridad aplique nuevos criterios técnicos en su evaluación, atendidas las particularidades de la molécula y producto bajo estudio. Con todo, consulta en relación a la extinción de los plazos de demostración de EQT al 31.03.2024 y la posible definición de la autoridad al respecto, para una posible prórroga. Sobre la materia y junto con la necesidad de esperar las nuevas definiciones técnicas de la autoridad en relación a los protocolos alternativos presentados ante ISP, se informa que la caducidad de plazos para cumplir con la exigencia de demostración de EQT está bajo estudio, considerando diversas fuentes de información, incluida aquella entregada por los titulares de registro con ocasión de la encuesta realizada por ISP sobre la materia y durante el año pasado.