Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1513298

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
MARIA ALEJANDRA LIRA CONTRERAS	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Tecnofarma S.A.
Enrique Salinas	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Tecnofarma S.A.
Pablo González	Gestor de intereses		Tecnofarma S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludar, solicito una audiencia con el fin de conocer el avance en cuanto a la actualización de la normativa que exige cumplir con equivalencia terapéutica. A su vez, nos gustaría conocer los posibles avances. Como titulares de productos farmacéuticos de suma importancia para la salud pública, debido a que son medicamentos que impactan en patologías relevantes para la población, nos preocupa cumplir con la exigencia de demostrar equivalencia terapéutica y los plazos que la Autoridad ha otorgado para ello. Uno de estos productos es único en el mercado y el otro esta siendo distribuido por CENABAST. Hemos estado buscando alternativas para cumplir con la normativa, por lo que, solicitamos una reunión para poder discutir en detalle la situación y explorar posibles soluciones. Solicitamos especialmente la presencia del Sr. Alexis Aceituno, Jefe de Subdepartamento de Biofarmacia, en la audiencia. Su participación es fundamental para abordar las dudas y preocupaciones técnicas que tenemos sobre la normativa establecida. Agradecemos su atención a esta solicitud y esperamos su pronta respuesta. Atentamente, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: La empresa se presenta e indica que existen dos productos que están teniendo dificultades en la presentación de su equivalencia terapéutica, talidomida y Pazopanib, y cuyo plazo para dicha presentación concluye el 31 de marzo Para el caso de talidomida está aprobado para dos indicaciones. La situación de acceso es que hoy este medicamento se encuentra garantizado en GES en Mieloma múltiple en personas mayores de 15 años, y en hepatocarcinoma en menores de 15 años. El estudio de bioequivalencia in vivo es complicado hacerlo por el riesgo teratogénico, limitando el reclutamiento de personas. Este medicamento fue ingresado a los maduros no nuevos, pero aun así no están en condiciones de cumplir con todos los requerimientos de estos, debido a una solicitud de cambio de formula presentada en 2011 que sus validaciones de proceso de producto son concurrentes. Hoy es monoproveedor del producto, y abastece a CENABAST. A partir del 31 de marzo se encontrarán en incumplimiento y deberán dejar de distribuir lo que dejaría a los pacientes sin tratamiento (1000 pacientes aprox.) Por otro lado, Pazopanib, es un producto para dos indicaciones siendo el principal carcinoma de células renales. Se encuentra garantizado en GES (patología 83 y es parte de la canasta sistémico metastásico. Actualmente el producto es el adjudicado por CENABAST, encontrándose solo un registro más, que es el innovador. La dificultad que presenta la empresa tiene que ver con la realización del estudio de bioequivalencia que está limitado a pacientes oncológicos. Se solicitó demostrar la equivalencia terapéutica con otras tecnologías a través de demostración in vitro, pero aún no han tenido respuesta por parte del ISP Conforme a lo expuesto, el interés de la empresa es que las autoridades puedan revisar la ampliación de los plazos, poder coordinar con ISP para el protocolo in vitro y ver la posibilidad de inclusión en la normativa de métodos alternativos in vitro. Desde el MINSAL se informa que en el caso de EQT se está consciente de los impactos del comienzo del cumplimiento de EQT en algunos productos, por lo que se esta viendo la posibilidad de extender los plazos para no provocar deformaciones del mercado e inaccesibilidad de medicamentos a los pacientes. Se irán consensuando la forma que se irán cerrando las brechas para la EQT de productos ISP informa que se sostuvo una reunión previa con La empresa, concordando con lo expresado por MINSAL en cuanto a la ampliación del plazo en productos como el de estos casos. Sobre talidomida con respecto a los maduros no nuevos, se comenzará un trabajo a fin de mes para reevaluar la normativa de estos. En cuanto a Pazopanib se registraron EQT alternativos con los estudios pertinentes