Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1471787

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Fuentes	Gestor de intereses		Laboratorios Raffo S.A.
Luis Carvajalino	Gestor de intereses	Tencofarma Industria Farmacéutica	Laboratorios Raffo S.A.
Macarena Naranjo	Gestor de intereses		Jara del Favero Abogados Limitada
Javiera Rodríguez	Gestor de intereses		Jara del Favero Abogados Limitada

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Quisiéramos solicitar una reunión para plantear los fundamentos que, a nuestro juicio, hacen necesaria la modificación al artículo segundo del Decreto Exento N°60, de 2022, del Ministerio de Salud, que modificó el listado de principios activos catalogados como "no nuevos (maduros) de larga experiencia de uso" contenido en el Decreto Exento N°27, de 2012, del Ministerio de Salud, adicionando otros “principios activos o asociaciones”. Esta norma establece como uno de estos principios activos a la “Diosmina/Hesperidina”. Los antecedentes que haremos presente, principalmente relacionados con los estudios de bioequivalencia desarrollados por Laboratorios Raffo S.A., demostrarán los problemas que plantea la mantención del señalado principio activo como maduro. Estimamos indispensable poder explicar este punto, en atención a motivos de salud pública. Quedamos muy atentos a su respuesta. Un cordial saludo, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Informa que realizaron los estudios in vivo para sus productos Diosmina/Hisperidina y aspiran a que dicha asociación se elimine de la categoría de productos que demuestran su EQT como “maduros no nuevos”; ello atendido a que estiman que existen las condiciones de acceso a productos de referencia y disponibilidad de metodologías para realizar los respectivos estudios y adecuado abastecimiento; condiciones todas que ya no hacen meritorio mantener a la asociación en la referida categoría y es plausible un cambio en la materia. En un mismo contexto, informan que su solicitud será formalizada por escrito al Minsal, durante los próximos días. Se informa que el cambio de un principio activo desde la categoría de “producto maduro no nuevo” a aquella en que le es exigible la demostración de equivalencia terapéutica de manera tradicional, es una modificación que no se ha realizado precedentemente y que deberá evaluarse conjuntamente con ISP.