Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1512595

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
monica reyes nuñez	Gestor de intereses		Carlos Pardo Quiroz
CARLOS PARDO	Gestor de intereses	Instituto Sanitas S.A.	Carlos Pardo Quiroz

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Cumplimiento de ET para solidos y liquidos cuyo plazo termina el 31 de marzo 2024.. Cumplimiento de los plazos establecidos por DSN° 3 para el registro de productos biologicos.. TEMAS ABORDADOS EN REUNION: El Instituto Sanitas es una empresa de más de 100 años dedicada al rubro farmacéutico. Desde hace un tiempo ha comenzado la búsqueda de productos biológicos que cumplan con los estándares de bioequivalencia y biosimilitud. Dada la experiencia de productos biológicos un foco son las insulinas. Se están trayendo insulinas con registro de agencias de alta vigilancia como USA y se han presentado 7 moléculas para registro ante el ISP, que en su mayoría son insulinas y otras son oncológicos como Bevacizumab (tumores sólidos) y estimuladores de la medula ósea como Pegfilgrastim La expectativa es que se demoraran en obtener la resolución de registro en 24 meses. Sin embargo, se obtuvo recién la resolución admisibilidad a los 24 meses y del proceso de revisión de la información no han tenido avances en el ISP. Para las insulinas se obtuvo las resoluciones de admisibilidad en junio de 2022, a punto de cumplirse 24 meses. La empresa ha realizado consultas por OIRS y las respuestas no dan señal de que las solicitudes de registro han comenzado a revisarse. Estos productos son para participar en licitaciones con Cenabast, permitiendo ahorro para el estado. ISP les informó que Pegfilgrastim y Bevacizumab se van a revisar en marzo. Desde MINSAL se informa que estamos informados de los retrasos del ISP en materias de registros de productos biológicos, lo que principalmente es debido a que en la pandemia los equipos debieron dedicar sus esfuerzos a los registros de vacunas asociadas del COVID, retrasando los registros de otras solicitudes y produciéndose una lista de espera importante. Asimismo, es importante considerar que han aumentado el ingreso de solicitudes de registros de biológicos en el último tiempo, lo que no ha ido del mano con un aumento de personal, ya que para estas labores se requiere personal calificado en estas materias, que es difícil de encontrar Como otro punto, la empresa informa que se encontrarían complicados con el cumplimiento de los plazos de equivalencia terapéutica producto de la incorporación de análisis de la burkholderia, en los medicamentos líquidos. Se consulta por la ampliación de plazos para la bioequivalencia de sólidos y líquidos que se vencerían prontamente. Desde el MINSAL se informa que el departamento se encuentra evaluando la situación general y en particular de cada medicamento, para finalmente dar las recomendaciones a las autoridades con respecto a la posibilidad de ampliación de los plazos.