Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1481021

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Julio Jiménez	Gestor de intereses	Laboratorio Recalcine	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Marcela Sabaini	Gestor de intereses	Laboratorio Euromed Chile S.A.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Plazos para cumplimiento de bioequivalencia de productos farmacéuticos TEMAS ABORDADOS EN REUNION: Relata que sus asociados han tenido problemas para cumplimiento de plazos para exigencia de demostración de EQT, donde han tenido problemas con retrasos en los centros de investigación y de acceso a productos de referencia , así como dificultades en la validación de sus procesos industriales, en especial para conseguir que se realicen tres lotes productivos para tener los datos suficientes para validar, ello en los casos de productos de baja rotación. Informa adicionalmente que tienen un catastro de 72 productos en los que se desean hacer estudios de bioequivalencia, pero excediendo los plazos; información que podrían suministrar al MINSAL. Se informa que se está trabajando en analizar la materia, conjuntamente con el Instituto de Salud Pública y usando de base -pero no únicamente- la información suministrada por los titulares de registro en una encuesta que se formuló sobre la materia el año pasado, lo que generará una propuesta en relación a caducidad o extensión de plazos para demostración de EQT.