Audiencias - Año 2024 - Juan COLLAO - Audiencia AO001AW1503282

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mariela Formas	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile
FRANCISCA RODRÍGUEZ CAMUS	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Propuesta de trabajo en conjunto para ver temas normativos (reliance, terapias avanzadas, registro y otros). TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: CIF presenta prioridades estratégicas de la cámara Registro de medicamentos biológicos (tiempos en especifico) Proyecto e.labeling Control de calidad externo Registro de terapia avanzada CIF reporta aumento de tiempo de registro de productos farmacéuticos biológicos a pesar de que el tiempo es de 6 meses establecida en el DS3. Actualmente este tipo de registro sanitario presenta un tiempo de tramitación promedio de 24 meses. CIF solicita implementación de sistema de registro de confianza con países de alta vigilancia sanitaria. E labeling Proyecto conjunto entre Universidad de concepción e ISP Estudio de Percepción del folleto (en papel) mide la usabilidad, valoración y percepción. En una segunda etapa se implementaría acceso al folleto por medio de la lectura de codigo QR. Controles externos de calidad CIF plantea que Chile es uno de los 4 países que solicita controles de cálidad lote a lote de productos importados terminados Registro de terapias avanzadas CIF plantea que el DS3 incluye terapia génica dentro de productos biológicos. CIF plantea la propuesta es modificar la regulación y separar terapia génica como un nuevo grupo. DIPOL interesado en que los retrasos en los registros sanitarios se minimicen DIPOL plantea que registros sanitarios acelerados de productos biológicos no están regulados y el ISP tiene rol de asegurar la calidad de los productos farmacéuticos. CIF mención que propuesta de singapur no respecto a registros sanitarios acelerados CIF plantea que en el contexto de reunión de lobby con el ISP se estarían revisando los registros con un año de desfase. DIPOL solicita desagregar datos de tiempo de tramitación de registro sanitario por objetivo terapéutico a fin de determinar si existe algún grupo de medicamentos que sea responsable del retraso de tramitación por algún problema técnico o de otra índole. CIF solicita retomar discusión respecto a control de calidad externo en otra oportunidad. CIF indica que la lectura de codigo QR para acceder al folleto, permite obtener la información respecto del lugar donde se accede de la informacion y de la trazabilidad completa del producto. DIPOL plantea dudas respecto a la privacidad y el uso de datos. Se solicita reunión para profundizar respecto a los alcances del e-labeling DIPOL se compromete a obtener información respecto a la demora de los registros.