Audiencias - Año 2023 - María Bertoglia - Audiencia AO001AW1445313

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Jorge Rojas Morales	Gestor de intereses		Laboratorio D&M Pharma Ltda.
Oscar Vásquez	Gestor de intereses		Laboratorio D&M Pharma Ltda.
Juan Ignacio Pina	Gestor de intereses		Laboratorio Pablo Cassará S.R.L.
María Bertoglia

Materias tratadas

Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Especificación materia tratada

Solicitud: Presentación de la nueva vacuna contra COVID-19 (ARVAC), desarrollada completamente en Argentina y recientemente aprobada por ANMAT. Esta vacuna es fabricada 100% por Laboratorio Pablo Cassará S.R.L. de Argentina y es representado en Chile por Laboratorio D&M Pharma Ltda. ====== Desarrollo Audiencia: Se solicita esta reunión para realizar una presentación de la vacuna Arvac® desarrollada por laboratorio Pablo Cassará y Universidad de San Martín de Argentina. La vacuna fue desarrollada por la Universidad de San Martín y CONICET, es una vacuna de proteína recombinante para SARS-COV-II que genera anticuerpos neutralizantes de la proteína Spike. Está recomendada como vacuna de refuerzo en adultos, que contiene hidróxido de aluminio como coadyuvante, es estable por 18 meses entre 2°C y 8°C, y es fácil de realizar modificaciones de las nuevas variantes. Es fabricada en plataforma de Células CHO-5 por laboratorio Cassará. Actualmente se desarrolla la variante XBB. Las presentaciones son en monodosis de 0.5 mL y multidosis de 10 dosis por frasco. Su reactogenicidad es leve, presentando reacciones adversas grado I y grado II en los estudios Fase I, II y III. Los estudios de seguridad se han desarrollado por más de un año, con los participantes de la fase I de estudio de la vacuna. Los estudios demuestran que la respuesta de la vacuna se mantiene independiente de las plataformas utilizadas para las administraciones anteriores (esquema inicial y refuerzos) de los participantes. La vacuna ya se encuentra aprobada como dosis de refuerzo desde octubre 2023 en Argentina en su formulación bivalente. Ya se encuentra en desarrollo y fabricación la vacuna con la recomendación actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS), XBB, la cual está con estudios preclínicos. Los estudios del impacto sanitario se realizarán en fase IV en individuos vacunados con la nueva presentación. En Argentina, se están sosteniendo conversaciones con el Ministerio de Salud para uso en programas de vacunación, además de disponibilizar la vacuna al mercado privado. Se contempla presentar la vacuna para registro en el Instituto de Salud Pública (ISP).