Audiencias - Año 2023 - María Bertoglia - Audiencia AO001AW1413342

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Sebastian Guerrero	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA
María Mercedes Castrejón Alba	Gestor de intereses		GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA
Jessica RUT Jassir Felfle	Gestor de intereses	GlaxoSmithKline Chile Farmacéutica Ltda	GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LIMITADA
María Bertoglia
Carolina De Pablo
Camila Rojas
Iván Ríos

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Desarrollo Audiencia: Se solicita reunión para realizar una actualización sobre la vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) para adulto mayor y embarazada. La vacuna está orientada a asegurar el envejecimiento saludable, es decir, mantener y fomentar la capacidad funcional del individuo, en particular en Chile, donde el proceso de envejecimiento se encuentra acelerado. El 32% de los mayores de 60 años presenta infecciones respiratorias agudas, concentrándose entre los meses de abril a agosto. El mayor porcentaje acumulado es por infección de VRS, donde la incidencia dentro de este grupo es de un 1.2% y las hospitalizaciones es de un 0.15%. Tanto la incidencia como la hospitalización es mayor en los grupos de mayor edad. La respuesta inmunitaria posterior a la infección es incompleta, por lo que no se produce inmunización a largo plazo. La vacuna desarrollada por este laboratorio consta de un antígeno que actúa a nivel de la prefusión del virus más un adyuvante (sistema liposomal+ MP2+ QS21). La dosis es de 120 microgramos, y genera una protección para al menos dos temporadas de invierno. Los estudios de eficacia se realizaron en pacientes que al menos presentaran una enfermedad, los que fueron dividido en grupos según la comorbilidad. La eficacia informada por el laboratorio, al primer año es de un 92.9% y al segundo año es de un 67.2%. Las recomendaciones a nivel internacional indican uso desde los 60 años, excepto en UK; donde es sobre los 75 años, y en embarazadas entre la semana de gestación 32 y 36 para prevención del VRS en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses (en Estados Unidos y Argentina). Se informa que el registro farmacéutico presentado al ISP lleva un 60% de avance. Laboratorio se compromete a enviar mayores detalles de los efectos adversos y señales de seguridad. Esta información se compartirá con CAVEI para su recomendación. El estudio de costo efectividad del laboratorio, informó que el programa de vacunación a la embarazada es altamente costo-efectivo, es decir, muy por debajo del umbral de costo efectividad en chile de 1 PBI-per cápita, USD 16,265 (2021). ============================================ Solicitud Audiencia: Anticipando las medidas que la autoridad considere adoptar para la Campaña de Invierno 2024, teniendo en cuenta el impacto en la salud pública producido por el brote de VRS durante la temporada invernal 2023 y su repercusión en la red asistencial, GSK solicita audiencia para presentar los principales resultados de eficacia y seguridad de una dosis única de su vacuna contra el Virus Respiratorio Sincicial para población de 60 años y más, con comorbilidades, y datos recientes de cobertura para dos temporadas. La Compañía se encuentra elaborando un listado de países priorizados para la temporada invernal 2024 en el Hemisferio Sur, motivo por el que requerimos conocer población objetivo para cautelar el suministro de dosis en caso que la autoridad así lo determine. Cabe señalar que Arexvy® se encuentra en etapa de registro por parte del ISP y se fue aprobada por las agencias regulatoria de E.U (FDA) y la Unión Europea (EMA). Solicitamos considerar como fechas de audiencia entre el 25 y 27 de septiembre (ambos inclusive) atendiendo la visita al país de nuestra Directora Médica de la Región para VRS.