Audiencias - Año 2023 - María Bertoglia - Audiencia AO001AW1384680

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carlos Dufeu	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC
Cristian Iribarren	Gestor de intereses	Laboratorio Astrazeneca	Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC
Moira Kalajzic	Gestor de intereses		Merck Sharp & Dohme (I.A.) LLC

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Desarrollo de Audiencia: Laboratorio presenta vacuna Neumocócica Conjugada 15 valente para uso en niños y adultos. El nombre comercial es Vaxneuvance®. Esta vacuna contiene las 13 variantes de la vacuna Neumocócica 13 que actualmente se encuentra en el programa, más las variantes 22F y 33F. El esquema es de dos dosis más un refuerzo. La seguridad demostrada a través de los estudios es parecida a la vacuna 13 valente. Puede ser coadministradas con las vacunas del programa. Puede ser intercambiada con la VNC13. Los estudios de inmunogenicidad disponibles demuestran que la respuesta inmune es no menor a la VNC 13 y mayor para los serotipos adicionales. Se observa una respuesta inmune mayor para el serotipo 3. No se tienen resultados aún de eficacia, debido a que la inmunogenicidad se señala como correlato inmunogénico. Respecto al serotipo 6A, en el esquema de 3+1 no alcanza el criterio de no inferioridad respecto a los valores de la vacuna 13 valente. Para el esquema de 2+1 si alcanza el criterio de no inferioridad. El 15 de febrero del presente año se sometió a Registro. El laboratorio informó que realizará un estudio epidemiológico para conocer el impacto de cada serotipo de neumococo en Chile, con base en los reportes del ISP. ============ Solicitud de Audiencia: Presentación de nueva tecnología para prevención de enfermedad neumocócica invasiva en niños y adultos.