Audiencias - Año 2021 - Loreto González Machuca - Audiencia AO001AW0943362

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Vicente Villela	Gestor de intereses		Vicente Villela
María Arroyo Segovia	Gestor de intereses		María Arroyo Segovia

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Junto con saludar te escribo por una consulta que desde el ISP nos indicaron correspondía resolver con la división Farmacéutica de la DIPOL. En breve: El fármaco MDMA: 3,4-metilendioximetanfetamina recientemente concluyó dos ensayos clínicos fase III para el tratamiento de pacientes con estrés post traumático en EEUU. Los resultados fueron estadísticamente significativos y se espera que el MDMA sea aprobado como medicamento prescrito por el FDA entre este y el próximo año (esto sujeto a posibles atrasos por la pandemia). En conversaciones con el ISP se nos confirmó que la aprobación por parte del FDA sería antecedente suficiente para el registro sanitario de un fármaco. Se nos indicó también que uno de los criterios para la evaluación del registro sanitario es la admisibilidad, y que dado el fármaco en cuestión (MDMA: 3,4-metilendioximetanfetamina) hoy es un psicotrópico lista I en Chile, este criterio no se cumple sin un cambio normativo que lo mueva a la lista II. El MDMA usado en un contexto psicoterapéutico para el tratamiento de personas con estrés post traumático se encuentra en la fases finales de ensayos clínicos no sólo en EEUU, también en Canadá, Inglaterra y Australia, donde ha avanzado por cada fase clínica bajo la mirada de las autoridades sanitarias locales: FDA, Health Canada, EMA -con resultados sorprendentes para una condición de difícil tratamiento. La efectividad de la psicoterapia asistida con MDMA representa un cambio de paradigma a la comunidad psiquiátrica en un momento en que los trastornos mentales son cada vez más frecuentes y agudos (prevalencia acentuada en Chile por el estallido social y la pandemia). Es de nuestro interés acercar este tratamiento a la realidad chilena. Y anticiparnos a la legalización de la psicoterapia asistida con MDMA en países desarrollados preparando lo que podamos antes de que esto ocurra, y así replicar su medicalización en Chile. Tenemos las siguientes consultas: (1) ¿Qué tipo de modificaciones son necesarias para mover al MDMA a la lista II? ¿Es necesario un cambio al decreto 867 o a otro decreto? ¿O qué tipo de cambio regulatorio es el necesario para lo descrito? (2) ¿Cuál es la autoridad con la que este cambio es conversado y trabajado (Ministerio, departamento, cargo)? O, ¿con quién deberíamos empezar a conversar sobre esto? (3) ¿Cuál es la documentación requerida para justificar el cambio normativo? ¿Existe alguna estructura de cómo presentar un caso que justifique y explique la necesidad de dicho cambio? Estaríamos encantados también de tener una reunión por videollamada para conversar más en detalle sobre nuestro interés por este tema y para tener mayor claridad sobre los pasos a seguir. En el caso de que corresponda hablar con otra persona de su departamento sobre esto, les agradecemos indicarnos a quién dirigirnos. Desde ya muchas gracias y quedamos atentos a tus comentarios, TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN: Se invita a participar a Carlos Bravo del ISP. Se le explica como enviar la informacion correspondiente para poder evaluar el incoporacion correspondiente. Ademas se le informa que esas gestiones se realizan desde ISP. Se le indica los pasos a seguir una vez reciba la documentación, esta es enviada al MINSAL para su resolución.