Audiencias - Año 2023 - Virginia Reginato - Audiencia AN002AW1444037

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Andrea Martin	Gestor de intereses		MEDTRONIC CHILE SPA
Ezequiel Terradillos	Gestor de intereses		QETKRA S.R.L.
Andrea Martin

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Nos dirigimos respecto a la necesidad de incluir la operación BT LE operando en 2.4GHz para dispositivos médicos implantables, según detalle siguiente. En base a las comunicaciones de MEDTRONIC y QETKRA con el área de Fiscalización y División Política Regulatoria y Estudios y División, según respuesta recibida para la solicitud de certificación de implantes cardiacos de la firma Medtronic bajo Oficio No. 16945 /DO N° 94.056/F60. En el cual se indica que no es posible otorgar la certificación a estos equipos implantables (interfaz Bluetooth LE en 2.4GHz) ya que resulta necesario actualizar la letra g) de la Resolución Exenta N° 1.985 de 2017 para incluir la operación BT LE, que esta incluido en la letra j.1 de esta resolución. Al respecto, le informo que durante el año 2022 y 2023 se han concretado tres audiencias por este tema con esta dirección, donde estuvo además presente un Project Manager del fabricnate Medtronic Inc. de Holanda para explicar el funcionamiento de los equipos. A raiz de dichas audiciencias, se logró con éxito modificar la Resolución adaptando el inciso h) para lo cual se agregó: “También podrán acogerse al presente literal los EXENTA, equipos y sus características, que sean certificados por la TRANSPORTES letra j.1 de esta resolución.” Esto permitiría la certificación de equipos médicos amparados por el inciso h) a utilizar la frecuencia de Bluetooth LE en 2.4GHz. Sin embargo, en la ultima revisión por parte del area de certificaciones, están exigiendo que dicho apartado se incluya también al inciso g), ya que consideran que el inciso g) es exclusivo de dispositivos implantables, y dada que la naturaleza de nuestros equipos es un "implante cardiaco", dicho inciso g) deberá modificarse al igual que se hizo con el h). Esperamos hayan podido rever la necesitaría actualización de la normativa para asi facilitar finalmente la certificación y comercialización de implantes cardiacos críticos para la salud de la población.