Audiencias - Año 2023 - Virginia Reginato - Audiencia AN002AW1282358

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ezequiel Terradillos	Gestor de intereses		QETKRA S.R.L.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, Les escribo respecto a la respuesta recibida para la solicitud de certificacion de implantes cardiacos de la firma Medtronic bajo Oficio No. 16945 /DO N° 94.056/F60. En el cual se indica que no es posible otorgar la certificación a estos equipos implantables (interfaz Bluetooth LE en 2.4GHz) ya que resulta necesario actualizar la letra g) de la Resolución Exenta N° 1.985 de 2017 para incluir la operación BT LE, que esta incluido en la letra j.1 de esta resolución. Al respecto, le informo que durante el año 2022 se han concretado tres audiciencias por este tema con esta dirección, donde estuvo además presente un Project Manager del fabricnate Medtronic Inc. de Holanda para explicar el funcionamiento de los equipos. A raiz de dichas audiciencias, se logró con exito modificar la Resolución adaptando el inciso h) para lo cual se agregó: “También podrán acogerse al presente literal los EXENTA, equipos y sus características, que sean certificados por la TRANSPORTES letra j.1 de esta resolución.” Esto permitiría la certificación de equipos médicos amparados por el inciso h) a utilizar la frecuencia de Bluetooth LE en 2.4GHz. Sin embargo, en la ultima revisión por parte del area de certificaciones, están exigiendo que dicho apartado se incluya también al inciso g), ya que consideran que el inciso g) es exclusivo de dispositivos implantables, y dada que la naturaleza de nuestros equipos es un "implante cardiaco", dicho inciso g) deberá modificarse al igual que se hizo con el h). A nuestro criterio y del fabricante no es necesario, ya que el inciso h) contemplaria cualquier equipo medico, pero entendiendo la postura del area de certificación, solicitamos cuanto antes que se corrija también el inciso g) para solventar esto. Podriamos por favor en esta reunión definir el accionar para resolver de una vez por todas esta problematica? ya que esta impidiendose la comercialización de implantes cardiacos criticos para la salud de la población, por una redacción regulatoria. Muchas gracias, Saludos, Ezequiel Terradillos