Audiencias - Año 2024 - Patricio Reyes - Audiencia AO005AW1687331

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rodrigo Banda	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	Alembic Pharmaceuticals SPA
Shripad PADGILWAR	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	Alembic Pharmaceuticals spa
Jonathan Vásquez	Lobbista	Alembic Pharmaceuticals SpA	Alembic Pharmaceuticals spa
Tatiana Isabel Contreras Martinez

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Estimados, junto con saludar, solicitamos reunión de lobby ya que habíamos solicitado una reunión técnica con Patricia Carmona, pero ella nos indicó que todas las reuniones se deben solicitar por esta vía. El tema a tratar es sobre los requerimientos para registrar medicamentos de API de origen peptídico, pero que se fabrican a través de vía sintética (no biológica). Considerando que ya existe un registro vigente de otra compañía para el API de nuestro interés, pero éste es de fuente biológica (y el nuestro es de fuente sintética), queremos clarificar los documentos de carácter clínicos a presentar. Atte. QF Rodrigo Banda Araya DESARROLLO DE REUNIÓN: - Interesado presenta situación sobre API peptídico de origen sintetico. - Se comenta acerca del procedimiento de registro que implica, en cuanto a la información de eficacia y seguridad, se discute acerca del tipo de información que debe ser presentada al momento de registro. - Se debe tener presente la información y evaluación de calidad del API puede incidir en las características clínicas y los estudios que sustentan la eficacia y seguridad. - Se consulta acerca del proceso de registro para nueva sal o diferente estado de hidratación o enantíomero se informa que es esta reunión solo estuvo Rodrigo Banda