Audiencias - Año 2024 - Cecilia CANALES - Audiencia AO005AW1669823

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Sergio Fernando Reyes Muñoz	Gestor de intereses		Sergio Fernando Reyes Muñoz
Sergio Fernando Reyes Muñoz
Carolina Sepúlveda

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

TEMÁTICA: El Banco Nacional de Tejido realiza procesamiento y almacenamiento de materias primas biológicas que no solamente se utilizan para investigación y desarrollo, sino que en su gran mayoría se utilizan para trasplante. Por esta razón es necesario solicitar lineamientos para coordinar un trabajo en equipo. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Dr. Sergio Reyes Muñoz, señala lo siguiente: a. Que actualmente su dependencia es por parte del Hospital, del Servicio Salud Metropolitano Central y DIGERA. En relación a lo técnico se ajustan al cumplimiento de la Norma Técnica de Procuramiento de Tejidos y Córneas. b. Que cuentan con la trazabilidad de sus tejidos desde su procuramiento hasta su distribución. Sin embargo, han visualizado que los tejidos importados, no cuentan con toda la trazabilidad c. Que se encuentran trabajando en conjunto con el Ministerio de Salud y con el Servicio de Salud Central, para la elaboración de alguna regulación en el tema de banco de tejidos. Por lo cual, asistirán a España, para visualizar como se realiza este tema, con una visión internacional. d. Que actualmente se encuentran trabajando con la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile y con la Comisión Chilena de Energía Nuclear (CCHEN), proporcionando tejidos, en una primera instancia, que posteriormente van a ser utilizados en el área de investigación clínica, dadas las salas limpias farmacéuticas que dispone CCHEN. Posteriormente señala que también trabajarán con células. e. La entrega de Tejidos para investigación científica, se encuentra apoyada financieramente, por un proyecto que obtuvo financiamiento a través de la OIEA. f. Que distribuyen tejidos a lo largo de todo Chile, vía aérea, desde Arica a Punta Arenas. g. Luego señala las siguientes inquietudes: i. ¿Cuáles son los lineamientos para el almacenamiento y procesamiento de Tejidos que se utilizarán para trasplantes y/o investigación científica? ¿Poseen una mirada internacional? ii. ¿Cómo se regulan las importaciones de Tejidos? iii. ¿Quién regula las listas de espera de los Tejidos y Córneas? ¿Así como su trazabilidad en las importaciones? 2. Al respecto se señala lo siguiente: a. Se aclara que el alcance del ISP, es solamente para células o tejidos que van a ser utilizados desde el punto de vista de investigación o producción posteriormente de un producto biológico, pero no se contemplan las células o tejidos que van a ser utilizados para trasplantes. Sin embargo, se espera que se sigan los mismos lineamientos. b. Que, desde junio de 2023, se creó la función de Terapias Avanzadas dentro del Subdepartamento Innovación y Desarrollo. Sin embargo, los aranceles de la prestación aún se encuentran en el Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) en el siguiente enlace: https://www.ispch.cl/productos-y-servicios/prestaciones/?departamento=anamed&buscar c. Que, si bien no existe actualmente una normativa específica para Bancos de Células o Tejidos, éstos son materiales biológicos, que dependiendo de su finalidad de uso, pudiesen ser considerados como ingredientes activos biológicos, si su utilización es distinta a los trasplantes y por ende deben regirse por lo estipulado en la Norma Técnica N°127 de BPM de productos farmacéuticos, específicamente en lo estipulado en el Anexo N°3 de Ingredientes Activos Farmacéuticos, como API biológico, en la etapa que realiza el banco. d. Que el Subdepartamento Innovación y Desarrollo, se encuentra trabajando en la elaboración de una Herramienta de Evaluación de BPM/BPC, que contempla a los bancos de células y tejidos. e. El establecimiento que elabore este tipo de ingredientes activos (Tejidos y/o Células), debe contar con una autorización de parte del ISP, así como también los productos que vayan ser utilizados para investigación clínica. f. Dada la legislación actual y considerando que los aranceles de la prestación se encuentran en ANAMED, el Banco de Tejidos, debe solicitar la autorización de ISP, como Laboratorio Farmacéutico de Producción de Materias Primas Biológicas. (Art. 107° letra a) del DS 3/2010 MINSAL). g. En el caso de CCHEN, es necesario aclarar que este establecimiento solamente cuenta con la autorización para la elaboración de radiofármacos, no cuenta con una autorización para realizar actividades de investigación, así como tampoco posee una autorización para realizar productos de investigación biológicos. Por lo cual, es necesario considerar que este establecimiento debe regularizar su situación sanitaria previamente. (128° y 129° DS 3/2010). h. En relación, a las importaciones, listas de espera de los Tejidos y Córneas, así como su trazabilidad, utilizados para trasplantes, se sugiere solicitar una nueva Reunión por Lobby, al Departamento Biomédico.