Audiencias - Año 2024 - Catterina Ferreccio - Audiencia AO005AW1666273
Información General
| Identificador | AO005AW1666273 |
| Fecha | 2024-10-24 14:30:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Oficina directora, ubicada en el 2° piso del Edificio Central (Avda. Marathon 1.000, Ñuñoa) No podrá participar en esta reunión ninguna persona que no haya sido previamente registrada. Contacto: cazocar@ispch.cl – 22575 5103 IMPORTANTE: El ISP no cuenta c |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Manuel Lucero Amar | Gestor de intereses | Laboratorio Andromaco | Grünenthal Chilena Ltda. |
| Claudia Ramos | Gestor de intereses | Roche Chile Limitada | Grünenthal Chilena Ltda. |
| Leonardo Lucchini | Gestor de intereses | Grünenthal Chilena Ltda. | |
| Luis Lavega | Gestor de intereses | Grünenthal Chilena Ltda. | |
| Aurora Morales | Gestor de intereses | Grunenthal Chilena Ltda | |
| Catterina Ferreccio | |||
| Macarena Garrido | |||
| María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Se inicia la reunión con la presentación de los asistentes y de su nuevo gerente general del Cono Sur, Luis Lavega quien lleva 5 meses en el cargo. El laboratorio está construyendo una nueva planta farmacéutica de productos sólidos que pretende exportar a la Unión Europea, mayoritariamente a Suiza y Austria. Tienen programada una inspección de EMA para noviembre del 2025. Mencionan que su proyecto tiene 5 etapas de las cuales, dos ya han sido aprobadas por el ISP. Consultan a la directora si es posible que las próximas etapas sean autorizadas de forma simultánea y no secuencial como es actualmente. Para en junio de 2025 lograr la autorización total de funcionamiento. Otro de los temas que les interesa abordar es la transformación digital, como laboratorio desean innovar incorporando el código QR en sus envases, comentan que Brasil ya lo incorporó en su regulación, y ahora es opcional para los laboratorios continuar con el folleto paciente en papel. La directora del ISP les solicita si es posible le puedan compartir la regulación de algunos países que ya hayan implementado los códigos QR en los envases. Desde ISP se envió una propuesta al Ministerio de Salud para cambiar nuestra normativa, pero aún no tenemos una respuesta. Otros temas que les preocupan son la falta de claridad de la resolución que emitió el ISP en relación a las fallas a la calidad de los anticonceptivos y la poca exigencia que el ISP tiene para los parches dérmicos con bioequivalencia. Les gustaría que el ISP publicara las guías Harán llegar a la directora del ISP una minuta que incluirá: - Portafolio de los productos que serán fabricados en la nueva planta. - Regulación de códigos QR en otros países. - Propuesta de modificación a la resolución de fallas a la calidad de los anticonceptivos. - Propuesta de intercambiabilidad. - Minuta con las etapas y fechas de la planta nueva. |