Audiencias - Año 2024 - Catterina Ferreccio - Audiencia AO005AW1663146
Información General
| Identificador | AO005AW1663146 |
| Fecha | 2024-10-04 09:00:00 |
| Forma | Presencial |
| Lugar | Oficina directora, ubicada en el 2° piso del Edificio Central (Avda. Marathon 1.000, Ñuñoa) No podrá participar en esta reunión ninguna persona que no haya sido previamente registrada. Contacto: cazocar@ispch.cl – 22575 5103 IMPORTANTE: El ISP no cuenta c |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Alexis Kalergis Parra | Gestor de intereses | Pontificia Universidad Católica de Chile | Facultad de Ciencias Biológicas UC |
| Susan Bueno | Gestor de intereses | Facultad de Ciencias Biológicas UC | |
| Pablo González | Gestor de intereses | Facultad de Ciencias Biológicas UC | |
| Catterina Ferreccio | |||
| Macarena Garrido | |||
| María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||
| Nicolas Gutierrez Vivanco | |||
| Paola Medel | |||
| Pablo Andrés Díaz Molina |
Materias tratadas
| Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Se da inicio a la reunión con la presentación de los asistentes, luego el Dr. Alexis Kalergis expone a la directora el historial de un estudio clínico que presentaron entre el año 2022 y 2023 que fue rechazado por el ISP. Indican estar en desacuerdo con los resultados emitidos por la Comisión de Estudios Clínicos del ISP. Además, consideran que los criterios que el ISP solicita para los productos de investigación no deberían ser iguales a los de un producto comercial elaborado por la industria farmacéutica, sobre todo con respecto al tema de la fecha de expiración de los productos. Nicolás Gutiérrez, jefe de la Sección Estudios Clínicos del ISP, le explica a la directora el motivo del rechazo en aquella oportunidad. Desean retomar este estudio, para ello necesitan realizar nuevos estudios clínicos en Chile porque es uno de los requerimientos que les exige la CORFO, quien los financia. La directora del ISP les explica que lo más importante en este tipo de estudios es demostrar la seguridad. Les sugiere enviar presentar nuevamente el estudio para reevaluarlo. Les comenta además, acerca de la instrucción que le dio la Ministra de Salud de potenciar la producción local de medicamentos y vacunas, junto con agilizar los procesos en el ISP. Desde ISP se les sugiere que el estudio clínico puede utilizar una modalidad adaptativa que permitiría el estudio en gente mayor y posteriormente en niños dentro del mismo estudio (fase II). Se les hará llegar los links con la información. También, le presentan a la directora a través de fotografía y videos su planta de GMP para productos biológicos que han implementado en el Campus San Joaquín de la Pontificia Universidad Católica. Indican que es la primera iniciativa de este tipo en el país y que se les han acercado diferentes instituciones que están interesadas en establecer un trabajo conjunto. Antes de su construcción la planta fue autorizada por el ISP y ahora deben presentar la solicitud de funcionamiento. |