Audiencias - Año 2024 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW1639905

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Manuel Lucero Amar	Gestor de intereses	Laboratorio Andromaco	Laboratorios Andrómaco S.A.
Marianela Hechem	Gestor de intereses	Laboratorios Silecia	Laboratorios Andrómaco S.A.

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Plan de Manejo de Riesgo (PMR) para registros sin uso e impacto en informe de cumplimiento de actividades de farmacovigilancia Desarrollo de la reunión: Se presenta la problemática: a raíz de la evaluación del envío oportuno de PMR como “incumplimiento” dentro de un informe de cumplimiento, el usuario consulta respecto a la pertinencia del envío de PMR (planes de manejo de riesgo) para productos sin comercialización prevista. Ante esto, se le indica que de acuerdo a la normativa vigente, la presentación de PMR no depende del estado de comercialización del producto farmacéutico para el que se solicita este requerimiento, sino que debe ser presentado dentro del plazo establecido por la respectiva resolución. Además, se le indica al usuario que, en caso de no tener prevista la comercialización de este producto, podría ser razonable la inclusión de esta información dentro del PMR a presentar, se hace hincapié en que de todas maneras el documento a enviar debe corresponderse con lo requerido por la resolución 3496/15, que entrega los lineamientos para la elaboración de PMR. En cuanto a la evaluación en el informe de cumplimiento, se le indica al usuario que la evaluación “no enviado” se modifica a “envío inoportuno” en cuanto se envíe el PMR solicitado. Además, como en el caso expuesto la evaluación se realiza a varios registros sanitarios, se menciona que al momento de sobrepasar el envío del 50% de los PMR requeridos, la evaluación general del ítem III, relacionado al envío de los PMR solicitados por el ISP, cambiaría de “incumplimiento” a “cumplimiento parcial”. Finalmente, se aclara que la evaluación de este ítem solo podrá pasar a “cumplimiento” una vez hayan pasado 12 meses desde la fecha límite de envío de los PMR requeridos, siempre que en el periodo evaluado no se hayan detectado otros incumplimientos en el envío de PMR.