BPH señala que existen algunos plazos que otorga ANAMED que parecieran no condecirse con su posibilidad real de cumplimiento. En particular, hacen referencia al plazo estándar de 6 meses que se otorga para que se agote el stock de ciertas partidas de medicamentos que han sufrido algunas modificaciones en su registro (nunca de calidad, desde luego). Además, se refieren al plazo de 15 días que otorga el Subdepartamento de Inspecciones para ejecutar las investigaciones de las quejas, el que sería del todo insuficiente para responder de manera adecuada.
En lo que dice relación con el agotamiento de stock, indica BPH que en la práctica la industria, cuando importa medicamentos, lo hace en grandes cantidades de lotes que le permiten comercializar por un periodo que excede con creces los 6 meses. Señala, por ejemplo, el caso del producto nistatina, que con ocasión de una decisión regulatoria, pasó de ser categoría "F" (síntesis química) a "B" (biológico), lo que incidió directamente en una partida ya importada por la droguería y que estaba destinada a dar cumplimento a un contrato con CENABAST por 18 meses.
Indican que pedirán un pronunciamiento por escrito al ISP, para que la institución se pronuncie de manera formal al respecto.
El jefe del Departamento Jurídico del ISP recuerda que la figura del agotamiento de stock es una solución que se ha dado a la industria para que en aquellas modificaciones de registro que recaigan en la folletería o envasado, no se pierdan las partidas ya importadas, sobre todo considerando que no se trata de casos de alteraciones de calidad. De todos modos, se indica que este plazo, al ser discrecional por parte de la autoridad y no tener regulación normativa estricta, es susceptible de ser revisado, de acuerdo al mérito de los antecedentes con que cuente esta autoridad sanitaria. |
