Audiencias - Año 2024 - Felipe Saavedra - Audiencia AO005AW1531575

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Ana Mendoza	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	Merck Sharp & Dohme
Daniel Astudillo Mejías	Gestor de intereses	Merck Sharp and Dohme IA LLC	Merck Sharp & Dohme

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Comparecen Daniel Astudillo, Rodrigo Moreno y Ana Mendoza. Indican que hay dos recursos de reposición presentados el 27 de febrero y que tienen un componente altamente técnico. Se trata de rechazos a indicaciones terapéuticas para el producto Keytruda. El detalle de las referencias es el siguiente: MT2036347. La empresa se refiere a las múltiples propiedades del producto en el tratamiento del cáncer. Se refiere a la alta prevalencia del cáncer de estómago en Chile. La indicación que está rechazada y que es objeto del recuso es para primera línea de tratamiento. Agregan que ya está aprobado en 24 países, incluidas agencias de alta vigilancia para Chile. Se acaba de aprobar en EMA también. Chile es el primero en el mundo que rechaza la indicación. En este caso el estudio concluyó que se retrasó la progresión de la enfermedad. El objetivo del laboratorio es que el medicamento sea primera línea de tratamiento, lo que está aprobado en los otros países también. Señala ISP en la resolución que no hay significancia estadística sobre el estudio. Pero el informe de la SOFARCHI sí recomendaba aprobar la indicación. Señala que hay inconsistencia en el ISP porque por un lado autoriza el estudio clínico para esta indicación, pero por otro lado rechaza la indicación en el registro. MT2036351. Otra indicación es el cáncer de pulmón. La propuesta es monoterapia en diferentes estadíos, para pacientes que se hayan sometido a recesión completa. Ya estaba aprobado en 15 países (incluido FDA y ANVISA) Piensan que no se entendió el estudio en el ISP. El estudio no fue diseñado para evaluar diferentes estadíos. El protocolo no estaba diseñado para medir eficacia en los distintos subgrupos, pero sí se comprueba que el balance riesgo beneficio existe. Durante la evaluación en Chile se aprobó en 10 países más, incluyendo EMA. Chile también es el primero en rechazar esta evaluación. El informe de la SOFARCHI también recomienda proceder a la aprobación de la indicación para estadios tempranos. En definitiva, el laboratorio encarga prioridad para esta revisión, lo que será evaluado en su mérito por el Departamento Jurídico.