Estimados, solicitamos audiencia para tratar los siguientes 2 temas:
1.- El día 28 de febrero del 2024 Alembic sostuvo una reunión técnica con el área de Validación de procesos respecto a los requerimientos técnicos para solicitar un cambio de proceso de manufactura Nivel 2 donde Alembic solicita que para 1 de los requerimientos (entre varios) el ISP nos permita presentar un documento alternativo a lo mencionado en la Guía MOVAL. Durante la reunión técnica, los evaluadores del Instituto mencionan que no debiera haber problema en lo que solicita Alembic, pero que de todas formas se requiere que la jefatura del área de Bioequivalencia del ISP emita su postura a través de una reunión de lobby.
2.- Alembic solicitó al ISP, a través, de la prestación "exención de control de calidad" la posibilidad de almacenar como contramuestra un 1% de unidades para 2 productos de alto costo y de bajo número de unidades importadas (Referencias N° XC2186014 y XC2186059). Estas solicitudes fueron rechazadas por la autoridad, por lo que necesitamos buscar alguna alternativa considerando el alto valor del producto y las pocas unidades disponibles. |
