Audiencias - Año 2024 - Alexis Aceituno - Audiencia AO005AW1498109
Información General
| Identificador | AO005AW1498109 |
| Fecha | 2024-01-22 09:30:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Santiago |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Rodrigo Banda | Lobbista | Alembic Pharmaceuticals SpA | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A. |
| Shripad PADGILWAR | Lobbista | Alembic Pharmaceuticals SpA | ALEMBIC PHARMACEUTICALS S.p.A. |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| El día 15 de enero del 2024 Alembic sostuvo una reunión técnica con el área de registros bioequivalentes respecto a los requerimientos técnicos para solicitar un cambio de proceso de manufactura Nivel 2 donde Alembic solicita que para 1 de los requerimientos (entre varios) el ISP nos permita presentar un documento alternativo a lo mencionado en la Guía MOVAL. Durante la reunión técnica, los evaluadores del Instituto mencionan que no debiera haber problema en lo que solicita Alembic, pero que de todas formas se requiere que la jefatura del área de Bioequivalencia del ISP emita su postura a través de una reunión de lobby. Se expone mediante ppt los casos discutidos y se concuerda con la unidad técnica en tando la solicitud debe ingresar con estos consdirandos discutidos en la reunón de lobby |