Estimados Sres. ISP, Solicitamos esta reunión con el fin de revisar Res.01959 de fecha 24 de abril de 2023.
Desarrollo
Los usuarios solicitan esta reunión concretamente para comentar el impacto de la Resolución exenta 1959 del 24/04/2023 en las tres presentaciones y registros sanitarios del producto biológico Enbrel, respecto de las solicitudes de exclusión de control de calidad local. Para ello, comparten una presentación en la cual se detalla la factibilidad de realizar los análisis localmente, tanto análisis fisicoquímicos como microbiológicos, además de detallar aquellos análisis que no son factibles de realizar. Adicionalmente, comentan otras actividades que se encuentran realizando, entre las que destaca la transferencia de algunos registros sanitarios, transferencias analíticas con los laboratorios externos de control de calidad en convenio, entre otras. |
