Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1256495

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, AG
Juan Roldán

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Desde CIF participa en esta audiencia Francesca Pichara, quien indica que dejará el país y quiere abordar en esta reunión los temas en los que ella estaba involucrada como representante de CIF. El primer tema que consulta son los avances en materias de registro de drogas huérfanas y sus tiempos de aprobación. ISP le comenta que envió una propuesta al Ministerio de Salud de rolling review cuando era Ministra la Dra. Yarza, y a la fecha no ha obtenido una respuesta. Sin embargo, el jefe (S) de ANAMED, Juan Roldan indica que desde hace algún tiempo en el ISP se han estado utilizando el rolling review cuando se ha podido. CIF comenta que se reunió por Ley de Lobby con la jefa del Subdepto. de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, Patricia Carmona y trabajaron estos temas. Solicita a Juan Roldán poder hacer seguimiento de estos temas para seguir avanzando. De igual forma, Francesca Pichara enviará la información tanto al jefe (S) de ANAMED como al Director del ISP. Consultan por el reliance regulatorio y si el ISP trabajará en esto durante el 2023. El Director del ISP comenta que se está fortaleciendo la colaboración con las otras agencias regulatorias. Se espera a futuro poder realizar revisiones conjuntas, recién se están abordando aspectos técnicos entre las agencias. Otro tema que consulta es el de exención de control de calidad local, quiere saber cuál es el avance en esta materia. El Director comenta que está a la espera del informe del área técnica de ANAMED. Una vez que el informe llegue a la Dirección, será enviado al Ministerio de Salud, esto debería salir en enero. La CIF ha solicitado en reiteradas ocasiones al ISP que el control de calidad local no sea lote a lote, solicitan al Director si los puede mantener informados de cuando estas recomendaciones sean despachadas al Ministerio. El último tema que se aborda es el e-labelling de los medicamentos. Desde CIF informan que realizarán un estudio con la Universidad de Concepción para saber cómo perciben los pacientes los folletos de los medicamentos en papel. ISP comenta que se sabe que los pacientes no leen los folletos, sería interesante saber cuál es la información que las personas quieren leer ahí, pero también es importante regular la información que las empresas podrían incluir ahí. Consultan si ISP ya está trabajando en el cambio de la regulación a lo que el Director le indica que este tema no está en la agenda regulatoria hasta el momento, y que probablemente el estudio que ellos realizarán servirá como un insumo para poner esta temática en la mesa.