Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1238984

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Gonzalo Fuenzalida	Gestor de intereses		Laboratorio Recalcine
Carolina Ailin Chicolear	Gestor de intereses		Laboratorio Recalcine
José Allemant	Gestor de intereses		Laboratorio Recalcine
Janepsy Díaz Tito
Mariela Mege

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El Laboratorio Recalcine indica a los representantes del ISP que sometió a registro sanitario un kit de testeo de VIH que utiliza una toallita higienizante que aún no obtiene el registro y están preocupados porque tienen compromisos comerciales adquiridos y la ley que obliga a registrar estos productos comienza a regir ahora en diciembre. Mencionan que estos productos ya cuentan con registro sanitario en varios países de Europa y otros de América. En la actualidad está en proceso de registro en Argentina. El Director del ISP les comenta que su solicitud se encuentra en proceso de evaluación con las distintas áreas técnicas del ISP. Se barajan las opciones de registro por separado o uno solo, prontamente se tomará una decisión. Mientras tanto el área técnica de Dispositivos Médicos les solicita actualizar la información y les indica que de requerir una reunión técnica pueden solicitarla. El Departamento ANDID señala a los participantes de esta reunión de Lobby que ha sostenido diversas reuniones con los responsables técnicos de la empresa Abbott respecto a los trámites solicitados ante el ISP y que para efectos del Decreto se han realizado una serie de requerimientos que den completitud a los requisitos establecidos por esta institución para su comercialización, pensando en la implementación del Decreto 41, el 16 de diciembre del presente año. El Departamento ANDID comenta que los kits sometidos a evaluación cuentan con documentación regulatoria y antecedentes de desempeño que respaldan su utilización, sin embargo, estos también deben cumplir con los requisitos locales que se han definido en los formularios e instructivos ANDID/001 “solicitud de revisión de los antecedentes que acompañan al DMDIV – Ensayos Visuales para Autotest de VIH”. El Departamento ANDID recomienda a la empresa, realizar la revisión de los documentos mencionados en el punto anterior y poder completar los requisitos que se establecen, pensando en la implementación del Decreto 41. Finalmente, el Departamento ANDID señala que si bien, la solicitud de estos trámites ha sido requerida hace un tiempo bastante prudente por la empresa solicitante, se recuerda que en primera instancia hubo problemas propios de la misma empresa en presentar la documentación correspondiente y que posteriormente se solicitó enviar el formulario correcto para la prestación. Sin embargo, luego de que se diera a conocer la implementación del Decreto 41, esta institución elaboro nuevos formularios e instructivos específicos para ensayos visuales de autotest de VIH, los que fueron informados en la reunión del 6 de septiembre entre el ISP y la industria. Participaron además en esta reunión las siguientes personas del ISP: Gonzalo Marambio, Subdepto. Autorización y Registro de Dispositivos Médicos Felipe Saavedra, Jefa de Gabinete