Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1135030

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Alejandra Araya	Gestor de intereses		IQVIA Internacional
Caterina Perrone	Gestor de intereses		IQVIA Internacional

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

La Srta. Caterina Perrone de IQVIA Internacional realiza una entrevista al Director del ISP para ser publicada en el informe anual Market Prognosis Chile 2022 que será emitido en octubre de este año. El Informe abarca temas tales como la política de salud gubernamental y reformas al sistema del cuidado de la salud, desarrollos en la política farmacéutica de precios, asuntos regulatorios y propiedad intelectual como así también una perspectiva de la Industria Farmacéutica en Chile para los próximos 5 años. La Srta. Caterina Perrone consulta sobre el impacto en la Agencia Nacional de Medicamentos durante los últimos meses. El Director del ISP, el Sr. Heriberto García indica que ha habido una alta carga de trabajo en las áreas responsables de la autorización de vacunas COVID, asimismo su investigación y seguimiento, junto al trabajo de control que se realiza para liberación de lotes de estos productos para asegurar su calidad. En este contexto se destaca la labor de farmacovigilancia que realiza el ISP para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de las vacunas. Caterina Perrone pregunta por los cambios en los tiempos de registro y autorización de medicamentos en Chile durante el periodo de pandemia. EL Director responde que la institución ha dado prioridad a la urgencia sanitaria, razón para que todos los productos relacionados con COVID-19 sean tramitados con celeridad y que, en la actualidad, con la situación sanitaria, se están retomando los tiempos habituales de registro. La Srta. Perrone pregunta por el funcionamiento del Comité de Urgencia para la Evaluación de Medicamentos y Vacunas, creado en mayo del 2021 y si esté se mantiene con registros fast track para medicamentos innovadores o urgentes. El Director, Sr. Heriberto García confirma que sigue operando, pero sólo para productos COVID-19 (vacunas y medicamentos), también precisa que el sistema fast track o de uso de emergencia, siempre ha estado disponible de acuerdo al artículo 99 del código sanitario, como herramienta para agilizar algunas autorizaciones específicas y de urgencia por desabastecimiento de productos farmacéuticos o por inaccesibilidad económica, a esto agrega que el Decreton n °3 en materia regulatoria permite realizar un fast track de 3 meses para productos que ya están autorizados en Agencias Reguladoras nivel 4. La Srta. Caterina Perrone aborda la temática de los genéricos, consulta si es correcto que los productores que tengan genéricos y genéricos de marca tendrán que registrar dos veces y pregunta cómo esto afectaría la disponibilidad de medicamentos. El Director le indica que actualmente lo que señala el proyecto de Ley de Fármacos 2 es, que quien registre un producto de marca, tendría que registrar un genérico sin marca para facilitar el acceso de medicamentos a la población. También se consulta por la suspensión o postergación de la bioequivalencia de las certificaciones y si estas ya retomaron su ritmo habitual y cuáles son los planes a futuro. El Director especifica que, debido a la pandemia el ISP se aplazó la exigencia, no obstante, se recalca que, en la actualidad hay un 70% de productos solidos con bioequivalencia y un 50% en los productos acuosos. Junto a lo anterior el Sr, Heriberto García precisa que en septiembre de 2022 se debe dar cumplimiento a los plazos establecidos. También aclara que la Ley de Fármacos debería regular los decretos para permitir una política de bioequivalencia y de intercambiabilidad que dictamine los plazos para que los laboratorios con medicamentos que sean copia de un producto original, tengan un tiempo de 2 años para presentar sus estudios y mantenerse con registro de intercambiabilidad. Caterina Perrone señala que la industria farmacéutica afirma que la certificación de la bioequivalencia en Chile es muy cara, y pide una respuesta sobre este tema , para lo cual el Director indica que, en productos que tienen alta demanda se ha visto que no es costosa, asimismo señala que el ISP busca alternativas para generar instancias donde los bioequivalentes tengan referentes de fácil acceso y definir los criterios de a qué productos se eximirá de bioequivalencia debido a que tienen una baja demanda en esta política de intercambiabilidad que debemos generar. Acompañó al Director del ISP en esta reunión, la jefa de la Unidad de Comunicaciones e Imagen institucional, María José Montero.