Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1117456

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Giovanni Piraino	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
KRISTEL IVONNE ZAMBRANO MONTESINOS	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
Felipe Martínez	Gestor de intereses	Difem laboratorios S.A	DIFEM LABORATORIOS S.A.
Juan Roldán
Felipe Saavedra
Carolina Lobos

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Difem comienza la reunión indicando que su propósito como laboratorio es mejorar la vida y la salud de las personas. Durante el 2021, habiendo existido casos multifuentes y evidencia de farmacovigilancia internacional en geles ultrasónicos, tomaron la decisión de pedir CSLAB que montara la técnica para la detección de BCC, con la complejidad que significaba estar en pandemia y con emergencia sanitaria, además de las dificultades propias de encontrar cepas disponibles y los atrasos en las importaciones desde laboratorios de USA para traer cepas. Respecto al producto cuestionado indican haber analizado muestras que arrojaron resultados negativos. Indican que la Circular N°4 del Ministerio de Salud no se ajustaría a la alerta emitida por el ISP ni a la evidencia. Difem solicita tener acceso a la metodología utilizada por el ISP y buscar una solución conjunta para poder destrabar la situación y evitar su pérdida de reputación. ISP aclara que lo que hizo el Ministerio de Salud fue alertar a la red de salud luego de haber tomado conocimiento de los hallazgos detectados por el ISP. Además, para emitir esta alerta tuvo en cuenta información adicional a aquella de que dispone este Instituto, como lo son la cantidad de pacientes afectados por el brote, los establecimientos donde aquello ha ocurrido, etc. El ISP indica que el Subdepto. Laboratorio Nacional de Control ha analizado cientos de productos a propósito de este brote, y no solo productos de Difem. Asimismo, el ISP indica que está en proceso de exigir en las especificaciones de producto terminado de estos productos, los análisis para detección de Burkholderia. El Jefe de la Unidad de Asesoría Jurídica del ISP les comenta que la suspensión del registro sanitario será inminente, toda vez que al haberse detectado fallas a la calidad en dos lotes del producto, se incurre en la causal de suspensión del artículo 58 N° 2 del Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Carolina Lobos, jefa del Subdepto. de Inspecciones, les indica que es esencial que ellos realicen una investigación interna al respecto. Les sugiere solicitar una reunión técnica con la jefa del Laboratorio Nacional de Control una vez que tengan la información documental. La investigación continuará su curso.