Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1083825

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Novartis Chile S.A.
Efrain Flores
Robert Karsunky
Ricardo Rocha
Juan Roldán
Patricia Carmona

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Los representantes de Novartis se presentan: Ricardo Rocha es el Director Médico de la Región de América Latina y Canadá, Efraín Flores es el Gerente General de Novartis Chile, Robert Karsunky es el Regional Head de Canadá y Bernardita Garín, Directora Técnica de Novartis Chile. El Director del ISP agradece que estén en esta reunión representantes de distintos países del laboratorio porque esto facilita la interacción regional con las distintas agencias. Felicitan al ISP por su trabajo durante la pandemia y la apertura institucional con la industria farmacéutica. Los temas que Novartis desea abordar son: 1.- Zolgensma: es un producto innovador que ha sido importado por Novartis mediante autorización excepcional de medicamento sin registro sanitario para algunos pacientes y para el cual luego se presentó solicitud de registro. Novartis solicita que, en caso de aprobarse en la próxima sesión de la Comisión de Productos Nuevos, la emisión de la resolución aprobatoria sea expedita. Patricia Carmona le indica que les solicitarán reuniones técnicas para resolver algunas dudas que tiene el ISP, tanto en aspectos de calidad como de seguridad y eficacia, al mismo tiempo que se enviará el documento que corresponda para formalizar la solicitud de antecedentes y aclaraciones. 2.- Esovib: es producto para el tratamiento del Covid-19 de Novartis, cuya molécula denominada como está compuesta por 3 proteínas. Se cuenta con los resultados de un estudio fase II (Empathy) por lo que se ha presentado solicitud para registro sanitario en la FDA y están a la espera de aprobación. El Director les indica que el 11 de marzo habrá cambio de gobierno en Chile y no se sabe si el Ministerio de Salud hará cambios en el arsenal de medicamentos de uso de emergencia. Se ha informado que el gabinete de la Subsecretaría de Relaciones Exteriores continuará con las negociaciones de medicamentos en el próximo gobierno. Realizan consultas técnicas acerca de la evaluación de los medicamentos, desde ISP les explican todas las variables que se deben considerar para el análisis de la documentación. Preguntan también si el ISP tiene alguna agencia a la que mira como un modelo a seguir. ISP les indica que es parte de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) y es con los integrantes de estas agencias con las que comparte información.