Audiencias - Año 2022 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1077865

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Rocío Guíñez	Gestor de intereses	GADOR LTDA	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Carolina Aravena	Gestor de intereses	Synthon Chile Ltda.	Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Alfredo Guevara	Gestor de intereses		Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos A.G. - ASILFA
Juan Roldán
Patricia Carmona
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Asilfa solicita esta reunión para tratar los temas que indicaron en una carta que presentaron al ISP el 9 de febrero de 2022. En ella se mencionan los siguientes puntos: 1.- Actualización y capacidad del portal Gicona para cargar documentos. Asilfa indica que la plataforma tiene problemas para cargar documentos. El Director les indica que se desea eliminar Gicona y que desde el 2021 el ISP ha estado trabajando en un nuevo sistema que espera pronto pueda estar funcionando. Se solicitará en un futuro próximo la ayuda de los usuarios para poner en marcha blanca el sistema. Este nuevo sistema también incorporará el área de fiscalización. No es solo de medicamentos sino que de Cosméticos, Dispositivos Médicos, etc. Asilfa ofrece su ayuda para que se puedan hacer las pruebas de este nuevo sistema. 2.- Demora en evaluación de registros de productos biológicos u otros procedimientos. Asilfa ha visto un retraso significativo en el registro de los productos biológicos. Tienen varios casos de productos que se han visto afectados. La jefa del Subdpto. de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos indica que efectivamente el ISP ha presentado retrasos en este tipo de productos y que se está tratando de mejorar esa área. Se espera poder contar con más recurso humano. El ISP va a presentar una propuesta en la modificación del reglamento para calificar de distinta forma los productos biológicos. Asilfa solicita que refuercen el área para volver a los tiempos normales de 12 meses de registro. Sugieren que se tome a consideración los productos que ya cuentan con registro sanitario de agencias regulatorias de alta referencia. El Director les comenta que el ISP tiene restricciones de presupuesto para contratar más recurso humano y que debido a la pandemia la institución ha tenido que dar prioridad a los productos relacionados con la pandemia, sin embargo se está haciendo todo lo posible para agilizar los tiempos de respuesta. 3.- Cambio de fabricante de API y otros en productos no bioequivalentes. Asilfa menciona que el 5 de enero se trató este tema con el jefe del Depto. de ANAMED y querían saber el estado en que se encuentra. Jefe de Depto. de ANAMED le indica que no se ha podido avanzar en esta materia debido a los meses de vacaciones pero que lo tienen presente y se comenzará a trabajar en las modificaciones que propondrá ISP. Asilfa solicita que los requisitos sean los mismos para ambos productos.