Audiencias - Año 2021 - Luz Hederra - Audiencia AO005AW0916050

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Robert Fletcher	Gestor de intereses	Buses Cauquenes	ROBERT GUNTHER FLETCHER ALBA
José Vicente Rossel Fernandez	Gestor de intereses		JOSÉ VICENTE ROSSEL FERNANDEZ
Patricio Villarroel	Gestor de intereses		Patricio Antonio Villarroel Burgos
BERNARDO ENRIQUE AMTHAUER MATTHEI,	Gestor de intereses		BERNARDO ENRIQUE AMTHAUER MATTHEI,
Luz Hederra
Raúl Felipe González Muñoz
Antonio García
Veronica Vergara
Nicolas Gutierrez Vivanco
Cynthia Salamanca

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Sr. Heriberto García Escorza Director (S) Instituto de Salud Pública de Chile De nuestra consideración: Nos presentamos como COMUSAV Chile, Coalición Mundial de Salud y Vida, presente en más de 22 países a nivel mundial, conformada por alrededor de 4000 médicos y otros profesionales de la salud, somos una entidad sin fines de lucro cuya misión ha sido salvar vidas. Hemos utilizado el Dióxido de Cloro en Solución (CDS) al 0.3% diluida según la necesidad de cada caso, para uso compasivo como arma terapéutica en pacientes COVID-19 con resultados muy positivos en más de 50.000 pacientes, tanto en esquemas preventivos, como tratamiento agudo y secuelas post COVID-19, todo está sustentando en la declaración de Helsinki y los tratados de derechos humanos como el derecho a la vida, a la información y a la autodeterminación. En Chile y el mundo, actualmente no existe una cura establecida para el tratamiento del SARS-COV-2; sin embargo, sí existen tratamientos potencialmente beneficiosos, y uno de ellos es el Dióxido de Cloro en concentraciones conocidas e inocuas, las cuales has sido establecidas por las agencias reguladoras internacionales de este tipo de sustancias. Sabemos que el gobierno ha impulsado la modificación del código sanitario para regular la realización de estudios clínicos y ensayos clínicos, tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria (Boletín 13.643-11), por lo cual queremos colaborar desde nuestra experiencia. Necesitamos contar con el apoyo del Instituto de Salud Pública para poder elaborar y despachar bajo receta médica esta solución de Dióxido de Cloro, y a la vez poder llevar a cabo los estudios clínicos de eficacia frente al covid19, ya que empíricamente tenemos excelentes resultados, pero es necesario poder validarlos ante la ciencia y en especial en nuestro país. Para facilitar el conocimiento de este tratamiento, adjuntamos el trabajo del Dr. Prieto Valiente y colaboradores, que hicieron una revisión bibliográfica sobre la seguridad y eficacia del CDS y clorito de sodio, y la Guía de la EPA sobre Dióxido de Cloro. Solicitamos a usted una reunión presencial o vía remota para entregar más antecedentes que permitan aclararaclarar las dudas y desinformación que existe en torno al uso del Dióxido de Cloro. Le saluda atentamente a Ud. Dr. Patricio Villarroel B. Dra. Emilia Poblete R. - Presidente Comusav Chile Vicepresidenta de Comusav Chile Dra. Paz Belén Pérez. QF. Bernardo Amthauer M. - Coordinador Médico Coordinador Calidad y Seguridad Dr. José Vicente Rossel F. Dr. Pablo Sepúlveda A. - Coordinador Universitario Coordinador Ayuda Humanitaria PhD Microbiología Molecular Mario Esparza M. - Coordinador de Investigación DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión. - Se retrasa el inicio de la reunión a solicitud de usuario en espera de otros asistentes. - Usuario realiza exposición respecto a la organización a la cual representa, presenta un caso clínico de un paciente hospitalizado con COVID-19 en México al cual le fue administrado dióxido de cloro por vía intravenosa. Posteriormente expone características técnicas de toxicidad y usos asociados a este producto. - Usuario plantea uso de esta sustancia, a través de una prescripción médica, sin embargo, declara que no considera que sea un medicamento. - Usuario señala que tiene la intención de continuar apoyando a pacientes distribuyendo este producto, al respecto se indican las características que deben tener los medicamentos en chile, aclarando que para poder utilizar un producto con fines terapéuticos, deben cumplir con los requisitos establecidos en el Decreto Supremo N°3/2010, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que en el artículo N°7, define producto farmacéutico o medicamento como cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas, para modificar sistemas fisiológicos o el estado mental en beneficio de la persona a quien le es administrado, por lo cual el producto por ellos promocionado es considerado un producto farmacéutico, además se señalan las normas asociadas a la realización de estudios clínicos en seres humanos y guías relacionadas. - Se indica que la información disponible por la parte de ISP sugiere que el producto tiene una toxicidad alta y no hay datos que permitan respaldar el uso de este producto con fines terapéuticos de forma segura dado que no hay estudios clínicos validados, que demuestren la eficacia y seguridad de esta sustancia, por lo que se insta al usuario a presentar evidencia a través de los procesos regulares para evaluar en conformidad a esto y establecer algún potencial uso terapéutico para este producto en caso que la evaluación sea favorable - Usuario indica que no tuvo fácil acceso a información relacionada con intoxicaciones por este producto, ante lo cual se indica que se enviarán referencias citadas en la reunión respecto a este punto resguardando información confidencial en caso de que aplique - Se indica que para producir, distribuir o comercializar productos farmacéuticos en nuestro país, estos deben previamente demostrar seguridad y eficacia mediante estudios clínicos, además de contar con instalaciones apropiadas para la fabricación de estos bajo estándares de buenas prácticas de manufactura. Usuario plantea posibilidad de formular el producto a través de un recetario magistral, a lo cual se aclara que el Decreto Supremo N°79/2010, Reglamento Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en Recetarios de Farmacia, regula la materia, estableciendo que los recetarios magistrales pueden formular preparados magistrales y preparados oficinales y los requisitos que le aplican. NOTA: Participan además en representación de COMUSAV CHILE: Dra. Paz Belén Pérez González y Dr. Mario Esparza Mantilla