Se informa sobre el estudio clínico de la terapia antiviral oral para COVID-19 (Ritonavir+PF07321332) y la presentación de su tratamiento. Por otro lado se informa las acciones de solicitud de registro en autoridades reguladoras de Estados Unidos y Reino Unido, incluyendo las diferencias de origen de las drogas.
Se solicita precisión sobre los requerimientos regulatorios para el registro de emergencia del medicamento en Chile. Al respecto, se aclara que es requisito contar con la autorización del país de procedencia o fabricante, indistintamente.
Se responde la información solicitada, pero a la vez se solicita información extra para precisar con claridad de los pasos para el registro de este medicamento de combinación.
Por otro lado, desde el ISP se recomienda adecuar la presentación del medicamento combinado, diferenciando de manera nítida el Ritonavir con la nueva droga, para evitar reacciones adversas al medicamento. Del mismo modo, se sugiere generar materiales de educación a los pacientes para la forma de consumo. |
