Audiencias - Año 2021 - Heriberto García - Audiencia AO005AW1038362
Información General
| Identificador | AO005AW1038362 |
| Fecha | 2021-11-23 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se envió enlace para la videoconferencia a los correos electrónicos registrados en este formulario. |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Julio Jiménez | Gestor de intereses | Laboratorio Recalcine | Laboratorios Recalcine S.A. |
| Gabriel ZALIASNIK | Gestor de intereses | Laboratorios Recalcine S.A | |
| Juan Roldán | |||
| Felipe Saavedra |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| El Laboratorio Recalcine, solicitó está reunión con la autoridad debido a la cancelación de registro de su producto Reditux, el que fue registrado en el año 2010, cuando no estaba vigente la norma técnica actual que regula la biosimilaridad. Solicitan al ISP no cancelar este registro para que los pacientes que están utilizando el medicamento lo puedan seguir haciendo. Aducen que el producto no ha generado riesgo en la salud, y por ende no tiene un efecto negativo, no existen problemas de calidad ni tiene antecedentes negativos de farmacovigilancia. El jefe de Unidad de Asesoría Jurídica, les explica el procedimiento legal que se aplicó a este producto, en razón de lo dispuesto en el Código Sanitario y el Decreto Supremo N° 3, de 2010, del Ministerio de Salud. Aclara que se siguió el procedimiento de la forma reglada por el legislador. El Laboratorio está en desacuerdo con los criterios aplicados al producto ya registrado. Indican que el procedimiento debió incluir la solicitud de mayores antecedentes antes de cancelarlo. La Jefa de la Sección de Productos Biológicos les indica que el producto técnicamente no cumple con la normativa actual al tener una relación desfavorable en cuanto a beneficio/riesgo. El Director les indica que la Unidad Jurídica ya tiene en su poder el recurso y que el ISP dará respuesta a la brevedad posible a las peticiones subsidiarias, para resolver el fondo del libelo impugnatorio con posterioridad. El Jefe de ANAMED comenta que se procedió a la cancelación del producto de acuerdo a lo estipulado en el reglamento. Además participaron en esta reunión: Andrea Pando, Jefa de la Sección de Productos Biológicos Josselin Novoa , Depto. ANAMED Carolina Alfaro, Jefa de Gabinete |