Audiencias - Año 2021 - Heriberto García - Audiencia AO005AW0953386

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Mariela Formas	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Bernardita Garín	Gestor de intereses	Novartis Chile S.A	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Ignacio Gillmore	Gestor de intereses	Johnson & Johnson	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Perfecta Del Río	Gestor de intereses	Carey y Cia. Limitada	Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
FRANCESCA PICHARA	Gestor de intereses		Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile, A.G.
Juan Roldán
Carolina Lobos
Luz Hederra
Alexis Aceituno
Patricia Carmona
Felipe Saavedra

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Los integrantes de la Cámara de la Industria Farmacéutica entregan un contexto internacional acerca de las exenciones de control de calidad y aclaran su postura acerca del Ordinario N°408. Indican aspectos que deben considerarse sobre los numerales 4 y 5, y realizan la siguiente propuesta: 1.- Finalización por parte de ANAMED sobre la normativa de exención de control de calidad y definición de criterios para acceder a exenciones de control de calidad permanente (total o parcial). Proponemos que dicha normativa sea también consultada previamente con la industria antes de su implementación. 2.- Aplicar el requerimiento de transferencias de métodos analíticos solo para aquellos productos a los cuales de les exige un esquema de control de calidad local lote a lote. Esto permitiría un uso eficiente de recursos tanto de nuestras compañías como de los laboratorios de control de calidad contratados. 3.- Eliminar necesidad de elaboración de protocolos para productos que estén eximidos de control de calidad dado que no resulta eficiente, considerando que no podrán ser elaborados ni sus trasferencias finalmente ejecutadas. 4.- Permitir que la tramitación de solicitud de registro otorgue la posibilidad de entregar a ANAMED aquella información de respaldo adecuada para la exclusión de control de calidad local, en base a lo aceptado por otras agencias de referencia a nivel internacional (validaciones de transporte, certificaciones GMP de agencias de alta vigilancia, monitoreo de temperatura permanente u otro requerimiento determinado para ANAMED). 5.- Eliminar la exigencia de transferencias secuenciales para productos de baja rotación y alto costo dado que esto resulta impracticable considerando que dichos productos no serán importados en cantidades suficientes para poder realizar re-análisis locales, tales como drogas huérfanas y productos de baja rotación en general (ANAMED ha entendido y aceptado dichos argumentos a la fecha). 6.- Reconsiderar la definición de baja rotación y alto costo. 7.- La finalización de transferencia de métodos analíticos para productos ya registrados, que finalmente queden sujetos a esta exigencia, deben tener un plazo mayor al establecido en el Ord. 408, especialmente para aquellos productos recientemente registrados o aquellos que cuyas EPT se han modificado recientemente (eliminación de asteriscos). ISP les indica que la normativa es para todos los laboratorios y que se realizan excepciones cuando el caso lo amerita. El fin último del Ord. 408 es que los métodos se encuentren validados. El Director solicita al jefe de ANAMED, realizar una respuesta formal a la carta enviada por CIF.