Audiencias - Año 2021 - Heriberto García - Audiencia AO005AW0901647
Información General
| Identificador | AO005AW0901647 |
| Fecha | 2021-01-07 10:00:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se envió enlace a los correos electrónicos registrados en este formulario. |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| Elmer Torres | Gestor de intereses | Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. |
| Rocío Guíñez | Gestor de intereses | GADOR LTDA | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. |
| Carolina Aravena | Gestor de intereses | Synthon Chile Ltda. | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. |
| Julio Jiménez | Gestor de intereses | Laboratorio Recalcine | Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos de Chile A.G. |
| Juan Roldán | |||
| Felipe Saavedra | |||
| Alexis Aceituno |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| Asilfa aborda las siguientes temáticas que envió al ISP a través de una carta formal: 1. Exigencias de Bioequivalencia: Han tenido bastantes problemas para cumplir con este punto. ISP informa que envió al Ministerio una propuesta para incluir algunos productos maduros al listado. Además, se encuentra trabajando en una propuesta de modificación del Decreto 500, del año 2012. Lo que se busca es que no se produzca desabastecimiento producto de la bioequivalencia. 2. Resolución Exenta N° 2627. Aprueba Guía Para La Transferencia Tecnológica De Métodos Analíticos: La industria está preocupada por cumplir con esta resolución porque indica que esto puede dificultar los procesos. ISP indica que se trata de un documento orientado a guiar y dar directrices a la industria sobre cómo realizar ese proceso. 3. Cambio o Ampliación de Laboratorio de Control de Calidad Local: Asilfa realizó propuesta y les gustaría saber en qué etapa se encuentra. Director les solicita contactar a Patricia Carmona, jefa del Subdepto de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos para conocer el estado de avance. El Director del ISP solicita a Alexis Aceituno, Jefe del Subdepto. de Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes convocar a reuniones mensuales a la industria para abordar distintas temáticas. Dependiendo del tema, se deberá citar a las distintas jefaturas de ANAMED. Alguno de los temas que Asilfa solicita incluir en estas reuniones son: - Nuevo procedimiento para la toma de muestra de controlados - Notas Técnicas: Nro. 8, 9, 13 y 14 |