Audiencias - Año 2021 - Janepsy Díaz Tito - Audiencia AO005AW0906110

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Javier Gutman	Gestor de intereses		Orasure Technologies Inc
Roberto Pablo Contreras Muñoz	Gestor de intereses	INSUMEDICAL SPA	Vitroscience
Rafael Diaz	Gestor de intereses		Vitroscience
María Mora
Claudia Bravo
María Graciela Rojas Donoso
Giovanna Benítez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

en el marco de la proxima reglamentacion del uso de pruebas autoadministradas de VIH , yo nos contactamos con el Ministerio Lc AM San Martindel Programa de VIH/SIDA, y por ser de alto interes para Progarama por su uso en Fluido Oral y al estar ya aporobadas por la FDA y la OMS , necesitamos la opinion del ISP para su aprobacion en los programas del MSP de Chile. La empresa presentó el producto ORAQUICK HIV Self-Test, que es un test masivo de HIV en saliva. María Cecilia López (MCL) señala que esos test en la actualidad no requieren de registro sanitario para su comercialización. Claudia Bravo (CB) señala que la Circular N°20 regula a los Test de VIH utilizados en Banco de Sangre y que el autotesteo de VIH está en proceso de regulación en el MINSAL. Judith Mora (JM), señala que el control sanitario de éstos autotest se establecerá mediante un Decreto que emitirá el MINSAL La empresa consulta sobre la documentación requerida para la autorización del producto. MCL señala que es conveniente que revisen la Guía de Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño que se encuentra disponible en la web del ISP y que los requerimientos para autorizar estos productos estarán contenidos en el Decreto que emitirá el MINSAL en el curso de este año.