Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0893073

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Carlos Troncoso	Gestor de intereses	Opko Chile S.A	Opko Chile S.A
Hans Berner Soto
David Rivas Gonzalez
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Raúl Felipe González Muñoz
Carlos Bravo

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Plan de negocios con China y aspectos regulatorios y certificaciones DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que el mercado de OPKO apunta al mercado institucional, CENABAST y el mercado del retail, aproximadamente un 65% de la facturación OPKO Chile es el mercado institucional. La gran mayoría de sus productos son importados de India y China. Usuario Presenta su preocupación con respecto a la decisión de China de no tener nuevos GMP, por lo que consulta cual es la postura del Instituto de Salud Pública con respecto a este tema. - Carlos Bravo consulta sobre si hay un plazo establecido sobre el pronunciamiento de China sobre la decisión de dejar de emitir GMP. Carlos Troncoso comenta que esto entro en vigencia en diciembre de 2019, en China fue reemplazado la inspección y autorización de plantas, por una licencia de manufactura, pero que no el GMP que se solicita por medio de las licitaciones. No existe hoy en día una licencia de homologación entre el GMP y la licencia de manufactura. Para poder hacer la homologación necesitan un pronunciamiento para realizar la homologación de manera genera o particular por parte del Instituto de Salud Pública. - Josselin Novoa comenta que ya hubo una reunión con entre laboratorio OPKO y el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos, donde se comentó que se iba a evaluar y realizar pronunciamiento por parte del área técnica. Se comenta que esto no es un problema que afecte solamente a OPKO, sino que a todos los titulares que importen medicamentos de esos países. - David Rivas comenta que, en la reunión técnica solicitada, efectivamente quedo establecido un pronunciamiento por parte del ISP, pero que aún no han tenido novedades. - Felipe González consulta si han tenido un acercamiento con la autoridad de China que les emita algún documento que dejara establecidas las similitudes y diferencias entre el certificado PGM y la licencia de manufactura. David Rivas comenta que, si es una alternativa que están explorando, pero que el mercado al que vende OPKO no es solo CENABAST, sino que también se vende a instituciones públicas, donde las bases de licitaciones del portal chile compra uno de los documentos que se exigen son el certificado de GMP para poder participar de las licitaciones, comenta que hoy en día dependen del arbitrio de cada comisión evaluadora. - David Rivas comenta que adjuntara la norma que les llego de China y enviara el certificado tipo que les llego para tenerlo como antecedente por parte del ISP. - Carlos Bravo comenta que es necesario contar con información oficial de las autoridades sanitarias chinas para poder evaluar lo que significa el documento que se propone como acreditación alternativa y en base a eso tomar una decisión, por lo que se sugiere realizar internamente el enlace con la embajada. - Juan Roldan comenta deberían enviar una presentación formal especificando lo que solicita y adjuntando los antecedentes que disponen. - Carlos Bravo solicita que el ingreso formal lo pudieran adelantar por correo electrónico una vez que sea ingresado por la oficina que corresponde para contar con los antecedentes los mas prontamente.