Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0901680
Información General
| Identificador | AO005AW0901680 |
| Fecha | 2020-12-22 09:15:00 |
| Forma | Videoconferencia |
| Lugar | Se enviará enlace a la brevedad posible a los correos registrados en este formulario. No se aceptará la participación de personas que no hayan sido registradas. |
| Duración | 1 horas, 0 minutos |
Asistentes
| Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
|---|---|---|---|
| José Miguel Valdés García-Huidobro | Gestor de intereses | Servicios y Asesorias Innolab SpA | Servicios y Asesorias Innolab |
| Katherine Bouyer | Gestor de intereses | Katherine Bouyer Sáez | |
| Alexis Aceituno | |||
| Juan Roldán | |||
| Raúl Felipe González Muñoz | |||
| CRISTOBAL ANDRES ORTEGA RAMIREZ | |||
| JOSSELIN NOVOA C. |
Materias tratadas
| Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos. |
Especificación materia tratada
| - Presentación del Centro de Bioequivalencia - Desarrollo de estudios en Pandemia - Decreto exento N°34 DESARROLLO - Presentación de los usuarios: Katherine Bouyer, Coordinadora de bioequivalencia de centro Innolab y José Miguel Valdés, gerente general de Innnolab - Usuario realiza una presentación general de Innolab, un centro con más de 10 años de estudios de bioequivalencia, primero con estudios in vivo y después in vitro. Es el centro que más estudio de bioequivalencia in vitro realiza en Chile. - Usuario comenta que cuentan con capacidad para 40 personas y 3 cromatografos. - Usuario comenta que con la aparición del COVID-19 se vieron con la incertidumbre de como se iba a manejar la situación. Comenta que estuvieron alrededor de 8 meses sin poder realizar estudios de bioequivalencia debido a las condiciones necesarias para realizar esto, ya que se necesitan voluntarios en un recinto cerrado. Comenta que se implementaron diversas medidas como centro para minimizar posibilidades de contagios, se instalaron biombos y se realizaron separación de las camillas, se realizaban PCR a los voluntarios a la salida y entrada de los estudios, se estableció un sistema de transporte privado para los voluntarios, se entregaban mascarillas. Con todos esos antecedentes el comité de ética autorizo a retomar los estudios de bioequivalencia desde el paso 2 en adelante. - Usuario consulta sobre los lineamientos del Instituto de Salud Pública con respecto a la planificación de los estudios de bioequivalencia. Juan Roldan comenta que se dará respuesta formal a la solicitud. -Alexis Aceituno comenta que dentro de los estudios si se considera la seguridad de los pacientes, y que es la SEREMI quien debe pronunciarse con respecto a las situaciones sanitarias relacionadas a la pandemia para el funcionamiento del centro. - Dado los más de 8 meses sin poder realizar los estudios de bioequivalencia se ha mantenido consultas sobre las fechas de plazos de los decretos de bioequivalencia y dada la situación los plazos van a ser difícilmente de cumplir. - Se comenta que es el MINSAL el organismo que determina los plazos de bioequivalencia, y que hasta el momento no se ha recibido extensión de plazo por parte de los laboratorios, pero que se tomara como antecedente lo comentado para una nueva evaluación de los plazos. - Usuario comenta que un plazo óptimo para el decreto 115-A sería extender hasta finales del 2021 o comienzos del 2022, |