Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0855769

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ROSA ELIZABETH PINILLA ROA	Gestor de intereses		BPH S.A.
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Alvaro Awad Sirhan
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul Ceron
Sergio Peñailillo Moraga	Gestor de intereses		BPH S.A.
Juan Roldán
Antonio García
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Raúl Felipe González Muñoz
Alexis Aceituno

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

El objeto de la reunión sería tratar los siguientes asuntos: 1. Solicitud que se declare al fármaco Morfindol LP comprimidos recubiertos de liberación prolongada 30 mg, Registro Sanitario N° F-10127/16 como producto farmacéutico de referencia. Todo ello conforme a la solicitud presentada con fecha 22 de abril de 2020 (Referencia N° 4111/2020). 2. Cancelación, en los registros que mantiene BPH, del laboratorio externo de reacondicionamiento local, de propiedad de Maquifarm Ltda. Todo ello conforme a la solicitud presentada con fecha 14 de diciembre de 2017 (Referencia N° 13948/2017). 3. Nota Técnica N° 5 versión 3 de fecha 19 de febrero de 2018 que exige presentar nuevos estudios de bioequivalencia para que el producto farmacéutico COLCHICINA 0,5 mg comprimidos sea declarado como bioequivalente DESARROLLO - Se presentan los asistentes a la reunión - Usuario indica que se solicita que se establezca el producto Morfindol LP comprimidos recubiertos de liberación prolongada 30 mg, Registro Sanitario N° F-10127/16 como producto de referencia, al respecto se indica que los productos de referencia los decreta MINSAL, no ISP. Se hará una evaluación por el área de biofarmacia de los antecedentes ingresados por BPH S.A.(Referencia N° 4111/2020) y en base a esto se definirá la emisión de una recomendación sobre considerarlo como referente - Usuario indica que hay una presentación en curso respecto a la cancelación en las funciones de empresas de varios registros sanitarios de un laboratorio externo de control de calidad debido al cese en sus operaciones, al respecto, señala que les fue indicado que debían someter a través del arancel de modificación de laboratorio externo de control de calidad, al respecto señala que solicitaron que no fuera considerado a través de esta vía debido a que fue producto de una acción fuera de su control, al respecto se indica que se evaluará la presentación ya efectuada ante la cual no se ha emitido un pronunciamiento - Usuario hace referencia a una solicitud de decretar EQT un producto con colchicina, indica que se ajustaron los criterios a lo largo del tiempo, solicitando que se revise la resolución del 2019 donde se rechaza la solicitud de BPH por declarar EQT a la colchicina. Al respecto se hace descripción de los antecedentes técnicos del caso indicando que fueron evaluados y no cumplieron los parámetros para demostrar EQT. - Usuario postula que el alcance de la nota técnica tiene un carácter menor que el decreto, por lo que no la puede modificar, por lo que debe ser evaluado en base a los criterios del decreto no así a los de la nota técnica, al respecto se indica que se debe hacer una revisión detenida de los antecedentes para verificar los tiempos en que fueron aportados en consistencia con los decretos emitidos, al respecto se indica que se evaluarán los antecedentes ingresados a través de la referencia 4656 para ver cómo proceder - Usuario señala que solicitó un retesteo de un producto que contiene eritromicina ya que se rechazó un control de serie ante lo cual el usuario manifiesta aprehensiones respecto a los procedimientos aplicados. Se indica que se hagan llegar los antecedentes para evaluación de factibilidad de acceder a lo requerido - Se consulta respecto a la implementación del decreto 54, al respecto se indica que hay un plan en curso respecto a la implementación del decreto 54 y se informará a la brevedad los procedimientos operativos que se ajustarán producto de este tema