Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0899462

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Eduardo David Simonsohn Elkan	Gestor de intereses		FAVIMA SpA
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

En Emol leí que 2 QF viajaran a China por la vacuna contra el Covid. En China se comercializan 2 tipos distintos de Vidrio clase hidrolítica I. Quisiera en forma de colaboración explicarles la diferencia entre ambas ya que la estabilidad del producto es distinta. Somos usuarios de vidrio neutro clase hidrolítica I hace muchos años y hace 2 años dimos una capacitación sobre el tema en la cual asistieron 3 funcionarios del ISP DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Favima es una empresa líder en la producción de envases de vidrio neutro para inyectables. - Usuario comenta que hace dos años atrás realizaron una academia donde había 3 invitados del ISP, donde se explicaron las propiedades del vidrio neutro. - Usuario realiza presentación sobre vidrio neutro clase hidrolítica I, donde comenta la composición y estructura del vidrio silicio amorfo, vidrio brosilicato y vidrio solacalcico, su estabilidad química y las reducciones de las interacciones del fármaco-envase - Usuario comenta sobre las resistencias hidrolíticas, que hay 3 tipos de vidrio: Brosilicato 3,3 (usado por la FDA); Brosilicato 5,0 (usado principalmente en Europa) y Brosilicato 7,0 (usado por India, China y Rusia. - Usuario comenta que cuando se realizan los ensayos en la superficie del ensayo los resultados están al límite. Las consecuencias pueden ser que la capa del vidrio se desprenda, aparición de “escamas”, deja picaduras en la superficie. El ensayo para ver esto es la Norma ISO 4802. - Usuario comenta sobre factores de influencia de la delaminación: envase del vidrio, farmaco y formulación, procesamiento. - Usuario comenta que India y China prohibieron el uso de envase de Brosilicato 7,0; el cual no puede ser usado internamente, pero si puede ser exportado. - Usuario hará envió de la presentación a Luz María Hederra. NOTA: Participa en la audiencia la Jefa del SD Laboratorio Nacional de Control, Q.F. Luz Maria Hederra.