Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0887128

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
ROSA ELIZABETH PINILLA ROA	Gestor de intereses		BPH S.A.
álvaro Awad	Gestor de intereses	: Rappi Chile SpA	Álvaro Awad
Oscar Contreras	Gestor de intereses		Óscar Contreras Pomes
Magdalena Paul	Gestor de intereses		Magdalena Paul Cerón
Sergio Peñailillo Moraga	Gestor de intereses		BPH S.A.
Juan Roldán
CRISTOBAL ANDRES ORTEGA RAMIREZ
Raúl Felipe González Muñoz

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Solicitud que se incluya al producto farmacéutico Clorpromazina 25 mg en el Decreto N° 127, de 2018 del Minsal, de modo de suspender la exigencia de contar con demostración de equivalencia terapéutica. Lo anterior en base a la presentación de BPH de fecha 21 de agosto de 2019, Referencia 10.513/19 DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Magdalena comenta que on fecha 21 agosto 2010 se solicitó por parte de BPH que los P.A. clorpromazina y nifedipino fueran incluidos en el decreto 127 para eximirse del cumplimiento de acreditar la exigencia de equivalencia terapéutica. Mantuvieron reunión con Heriberto García con fecha 6 de diciembre de 2019, cuando trabaja en DIPOL, quien dirigió la consulta a ISP. Con fecha 24 de septiembre de 2020 BPH presento en ISP si se podía permitir una exención del registro sanitario F-8277 con el fin de poder permitir distribuir y comercializar el producto sin contar con la exigencia de equivalencia terapéutica. - Sergio Peñaillo manifiesta su preocupación porque solo existen dos de registros de clorpromazina, la de 25 mg está incluida en petitorio mínimo y formulario nacional y BPH es el único titular con registro vigente y estarían en condiciones de comercializar el producto, pero están inhibidos de comercializarlo debido a la exigencia de bioequivalencia por lo que tampoco han podido presentarse a licitaciones. - Alexis Aceituno comenta que el producto de referencia de clorpromazina se encuentra disponible, por lo cual no correspondería la excepción de la exigencia de demostración de equivalencia terapéutica ni tampoco su incorporación como maduro no nuevo. - Felipe Gonzalez señala que la consulta que fue realizada está en proceso de firma para su despacho, además comenta que el Instituto de Salud Pública no tiene la facultad de eximir la demostración de equivalencia para productos que se encuentren en exigencia terapéutica. - Sergio Peñailillo comenta que dentro de la evaluación que hizo el ISP el año 2018 del impacto de la equivalencia terapéutica en el impacto de permanencia de productos, dio sugerencias de que a no ser que hayan 2 moleculas adicionales al comparador era necesario tener una flexibilidad para postergar la exigencia de demostración de bioequivalencia. Comenta que con respecto a la renovación de registros, la corta ha sido clara que no tiene que ver la exigencia de bioequivalencia con respecto a la renovación de los registros sanitarios, habiendo fallos ya con respecto a esto. - Sergio Peñailillo comenta que tuvieron reuniones con María Paz Grondon, quien derivo la consulta al Instituto de Salud Pública. La petición que plantea Sergio es que sería facultad exclusiva del ISP otorgar un permiso especial. - Alexis Aceituno comenta que se entiende la posición comercial de BPH, pero que hay una normativa vigente que el producto está sujeto a demostrar bioequivalencia. La diferencia con la colchicina porque era un producto referente de otra jurisdicción. - Sergio Peñaillo comenta que solo una dosis (25 mg) está incluida en el petitorio porque tiene una indicación terapéutica que la otra dosis (100 mg) no tiene. Sergio comenta que es una necesidad clínica del estado, que BPH no apunta al mercado privado. - Felipe González comenta que hay una comunicación con CENABAST para abordar estos temas, sin embargo, no se puede transgredir la normativa actual.