Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0898011

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Francisco Valdes	Gestor de intereses		Socieda Agencia de Compras Intenacionales y Nacionales Ltda
Zoraida Gutiérrez Rodríguez
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
Lidia Calderon

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Se instruyó un Resolución con Instrucción de Retiro de mercado N°13/20, y se emitió una Acta Inspectiva N°916/20, sin el debido proceso, esto es no fue informado a la Dirección Técnica del Depósito de Productos Farmacéuticos, titular del registro sanitario. Se solicitó una Reunión de Lobby con el código AO005AW0894283, sin respuesta, por lo que se vuelve a solicitar una nueva reunión. Gracias DESARROLLO Se presentan los asistentes. Usuaria plantea que no fue notificada a través del debido proceso con relación a reclamos de las redes asistencias para el producto ALBÚMINA SÉRICA HUMANA SOLUCIÓN INYECTABLE 20%, retirado del mercado de acuerdo con instrucción de retiro N°13/20. Usuaria señala que este producto es fabricado con insumos enviados desde Chile (sangre) a la Universidad de Córdoba y el total de unidades importadas son para satisfacer los requerimientos del MINSAL. Usuaria señala que en dos oportunidades fue notificada vía correo electrónico y la cuenta de correo electrónico se encontraba mal escrita, situación que fue reportada al Subdepartamento de Inspecciones al momento de realizarse la primera notificación. Se señala a usuaria que efectivamente ocurrió un error al momento de notificar a la Directora Técnica, pero que de igual modo la notificación fue enviada al Sr. Francisco Valdez, quien no tuvo inconvenientes con la recepción de la notificación, adicionalmente no se recibió una notificación de error de envío de correo electrónico a la casilla de correo electrónico del inspector que notificó por dicha vía. Usuaria plantea su preocupación con relación al contexto del producto, el cual es distribuido en su totalidad al ministerio. Usuaria señala que el 100% de las unidades son liberadas en origen luego de una revisión de acuerdo con farmacopea mexicana. Usuaria señala que la distribución de albúmina se hace también a otros países de la región como Uruguay, Paraguay y Argentina. Usuaria señala que el producto en origen y destino cumple con esterilidad y hace ver que, en reclamos anteriores, se dictaminó que la fuerza que infunde el operador es la responsable de la falla del frasco ampolla. Se señala a usuaria que, una vez recibidas las denuncias desde redes asistenciales, el LNC realizó la evaluación de las contramuestras y que el resultado de dichas pruebas es suficiente para respaldar la medida. Se señala a usuaria que lamentablemente no se especificó en la solicitud de audiencia este punto y no se cuenta con la presencia de un representante de dicho subdepartamento. Usuaria señala que ha presentado un recurso de reposición, el cual ya fue derivado desde Asesoría Jurídica al Subdepartamento de Inspecciones de ANAMED. Se consulta a usuaria si el recurso de reposición, considera los puntos técnicos asociados a la medida y adicionalmente los errores desde el punto de vista de procedimiento, considerando los errores en la notificación. Se aclara que, desde el punto de vista legal, si ocurre un error con la notificación, se debe remendar el error y los plazos asociados a la medida, si los hubo, deben entregarse nuevamente. Usuaria agradece la disposición y plantea su interés en manifestar este inconveniente como una oportunidad de mejora.