Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0889366

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Odette Piffaut	Gestor de intereses	Labortorio Sanderson S.A.	fresenius kabi chile
Cristian Acosta	Gestor de intereses		recetario magistral endovenoso SA
patricia baeza	Gestor de intereses		fresenius kabi chile
Juan Roldán
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
JOSSELIN NOVOA C.
Carolina Lobos
Paola Medel

Materias tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

Presentación Informe protocolo de validación de transporte bajo la normativa 0206 DESARROLLO - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta que hace un tiempo realizaron una reunión con ISP sobre validación de transporte, donde presentaban algunas dificultades, - Usuario realiza presentación sobre cumplimiento NT 206, para informar del trabajo del almacenamiento, distribución y transporte de las nutriciones parenterales que han realizado, informando que al transporte entre 2 y 8 grados celcius han tenido algunas dificultades. Usuario presenta las condiciones del proceso. - Usuario comenta que el proceso de acondicionamiento utilizado se realiza en base al POS-CM-PG-015 (transporte aéreo entre 2-15°C) con el número de preparados y gelpack utilizados.Usuario comenta que contenedores actuales permiten mantener temperatura entre 2 y 8°C, por alrededor de 13 horas con temperatura ambiente, sin embargo, el tiempo requerido para transporte fluctúa entre 60 y 200 min, por lo que, para dar cumplimiento a la normativa, la vida útil de los preparados se reduce al menos en 6 horas y reduce la oportunidad de tratamiento a los pacientes. - Usuario propone dos propuestas: 1. Que la temperatura al inicio del transporte para trayectos largos, podrá ser igual o inferior a 15°C, disminuyendo de forma paulatina en el tiempo, sin bajar de los 2°C. 2. Temperatura de recepción en trayectos cortos podrá ser mayor a 8°C pero menor a 15°C. - Paola Medel hace la consulta sobre si cuentan con el estudio de estabilidad, teniendo respuesta positiva de parte del usuario. - Mayse Vallejos consulta sobre si sus productos son sensibles a la temperatura en el tiempo - Carolina Lobos comenta que es un tema que debe ser evaluado, tanto jurídica como técnicamente la factibilidad de considerar la propuesta. - Sergio Muñoz comenta que hay que diferenciar la temperatura del producto con la temperatura del transporte y almacenamiento, debido a la logística actual que existe para los envíos aéreos. - Juan Roldan comenta que se realizara el análisis de la situación con los documentos recibidos de manera formal al Instituto de Salud Publica.