Audiencias - Año 2020 - Juan Roldán - Audiencia AO005AW0888679

Información General

Asistentes

Nombre completo	Calidad	Trabaja para	Representa a
Marcelo Guital	Gestor de intereses	Guital & Partners	MARCELO GUITAL GUITAL PARTNERS
Juan Roldán
Raúl Felipe González Muñoz
Cristóbal Andrés Ortega Ramírez
Carlos Bravo
Ines Carreño Zamora

Materias tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Especificación materia tratada

EMPRENDIMIENTO CONCEPTO DE HIGIENIZACION DE PERSONAS CON PRODUCTO RESPALDADO CON ESTUDIO EN LABORATORIO EN ESTADOS UNIDOS - Se presentan los usuarios. - Usuario comenta sobre que trajeron producto ANOLYTE, que tiene autorización de la FDA, el cual fue autorizado por el registro por el Instituto de Salud Pública, pero que la resolución señala que el producto no es higenizante. - Carolina Alberti comenta que el producto contiene acido hipocloroso, por lo cual tiene aplicaciones ilimitadas en todo tipo de rubros, como cosmético se utiliza para quemaduras, escaras, no genera resistencia y no presenta ninguna contraindicación. - Juan Roldan comenta que existe una regulación para cada tipo de producto que se determina en base a los componentes con los que cuenta y al propósito de uso. - Ines Carreño comenta que hay varios aspectos a considerar, ya que cada reglamento controla un tipo de producto de acuerdo a la finalidad, anolyte está autorizado por el ISP como un plaguicida, por lo cual no es para uso humano, en caso de autorización para uso en personas no puede ser llamado de la misma manera. Es un producto nuevo por lo cual aún no tiene efectos adversos, pero que no se tiene mucha información. El ISP junto con MINSAL está trabajando en un grupo principios activos para que puedan ser considerados como productos cosméticos y de reemplazo al jabón, dentro de los cuales se encuentra el ácido hipocloroso, por lo cual podrían volver a solicitar registro, pero con otro nombre. - Carolina Alberti comenta que se hicieron estudios con el departamento de acción sanitaria para desinfección de agua no arrojando elementos secundarios tóxicos. - Carlos Bravo comenta que se solicitara contar con la mayor cantidad de antecedentes del producto, para hacer la evaluación del producto y poder pronunciarse sobre lo solicitado. El ácido hipocloroso no tiene indicaciones terapéuticas como comentaros los usuarios. - Marcelo Guital compromete el envió de los documentos y antecedentes necesarios. - Jorge comenta que poseen el registro de cosmético, pero que cuenta con muchas restricciones la resolución, lo que no permite usar el producto para lo que se necesita. - Juan Roldan comenta que el registro que ya fue concedido, si hay alguna aprensión de las condiciones en la que fue concedido, hay instancias en las cuales se puede presentar un recurso de reposición, o bien posteriormente llevar a cabo instancias de modificación del registro si se creen que se tienen antecedentes correspondientes para respaldar la evaluación, los cuales deben ser aportador por el titular. - Carolina Alberti consulta cuales son las pruebas necesarias para contar con la autorización, por lo cual solicita saber cuáles son las pruebas que le solicitan al alcohol gel. - Ines Carreño comenta que el alcohol gel hasta la pandemia anterior era un producto farmacéutico, en el año 2011 se hizo un régimen de control sanitario para cambiarlo de categoría y facilitar el acceso, principalmente porque fue nombrado por la OMS como la alternativa al jabón y agua. - Ines Carreño comenta que el producto fue autorizado con un régimen de autorización pendiente, autorizado para limpieza para la piel. La recomendación de Ines Carreño es que realicen una solicitud de modificación de nominación. NOTA: Participan en esta audiencia sin estar registrado inicialmente al momento de ingresar la solicitud: Jorge Rivera y Carolina Alberti